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Performance de l'EEG chez les enfants avec des clowns médicaux (MECLEES)

16 février 2022 mis à jour par: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center

Les clowns médicaux peuvent-ils empêcher l'utilisation de la sédation pendant la réalisation de l'EEG chez les jeunes enfants

L'EEG est un test important dans le diagnostic de l'épilepsie. Le test ne fait pas mal, mais de nombreuses électrodes sont attachées au cuir chevelu de l'enfant et la situation est stressante. Afin d'obtenir une coopération, certains utilisent des médicaments sédatifs tels que l'hydrate de chloral chez les jeunes enfants. Les enquêteurs pensent que l'intégration de clowns médicaux dans le test EEG peut distraire les enfants de l'environnement stressant et les encourager à coopérer. Cela peut éviter d'avoir recours à la sédation, peut améliorer la qualité du test et améliorer l'expérience de l'enfant et des parents. Cent enfants âgés de 1 à 10 ans effectuant un test EEG au centre médical Bnai Zion seront divisés au hasard en deux groupes. Un groupe effectuera le test dans la pratique régulière, et dans l'autre moitié, des clowns médicaux feront partie du test. Le processus sera évalué par l'enfant, ses parents, le technicien EEG et le médecin lisant l'EEG. Les deux groupes seront comparés dans toutes les mesures évaluées au moyen d'une analyse statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les clowns médicaux peuvent-ils empêcher l'utilisation de la sédation pendant la réalisation de l'EEG chez les jeunes enfants MECLEES - MEdical CLowns Eeg Study

L'étude sera réalisée à l'unité de neurologie pédiatrique du centre médical Bnai Zion, à Haïfa, en Israël.

Objectif L'objectif de notre étude est d'étudier les performances de l'EEG chez les jeunes enfants en collaboration avec des clowns médicaux. La présence d'un clown médical peut-elle éviter le recours à la sédation ? Améliore-t-il l'expérience de l'enfant et des parents ? Améliore-t-il la qualité du test ?

Déroulement de l'étude Les enfants seront répartis dans l'un ou l'autre groupe au hasard selon le jour du test.

  1. 50 enfants exécutant l'EEG les jours où le clown médical est disponible seront inclus dans le groupe d'étude.
  2. 50 Les enfants effectuant l'EEG les jours où le clown médical n'est pas disponible seront inclus dans le groupe témoin.

Groupe d'étude : Le clown médical rencontrera les enfants dans la salle d'attente pendant 15 à 30 minutes et les accompagnera tout au long de l'enquête, jusqu'à une heure.

Groupe témoin : les enfants qui réaliseront l'EEG sans clown médical, le réaliseront soit avec sédation, soit sans sédation selon la pratique courante.

Mesures des résultats

Les paramètres suivants seront évalués (annexe 1-4) :

  1. L'anxiété de l'enfant à l'aide de mYPAS (10-11) pour évaluer le questionnaire sur l'anxiété de l'enfant.
  2. Satisfaction des parents.
  3. Évaluation du technicien.
  4. La qualité de l'EEG sera évaluée indépendamment par les techniciens et les médecins. Le médecin sera aveuglé à la présence d'un clown médical pendant le test.

Considération éthique:

Avant l'étude, l'approbation de l'IRB sera obtenue. Toute modification du protocole d'étude doit être ré-approuvée par l'IRB.

Tous les patients inscrits à l'étude doivent fournir leur consentement écrit avant d'entrer dans l'étude. Le consentement éclairé sera signé par les parents et conservé par l'investigateur dans le cadre des dossiers d'étude.

Aucun enregistrement de noms ou d'identification ne sera publié.

Analyse statistique L'étude sera randomisée et contrôlée. Le médecin évaluant l'EEG sera en aveugle, mais l'enfant, ses parents et le technicien EEG ne seront pas en aveugle. Les groupes d'étude et de contrôle seront comparés via des tests t indépendants, la signification sera considérée si p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3104802
        • Recrutement
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Enfants de 1 à 10 ans
  • En cours de test EEG au centre médical Bnai Zion.

Critère d'exclusion

  • Enfants de moins de 1 an ou de plus de 10 ans
  • Enfants utilisant une sédation pour le test.
  • Un enfant ou une famille qui refuse de participer initialement ou pendant le test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clown médical EEG
50 enfants exécutant l'EEG les jours où le clown médical est disponible seront inclus dans le groupe d'étude.
Comportemental: Clown médical
Le clown médical rencontrera les enfants dans la salle d'attente pendant 15 à 30 minutes et les accompagnera tout au long de l'enquête, jusqu'à une heure.
Autres noms:
  • non
Aucune intervention: EEG régulier
50 Les enfants effectuant l'EEG les jours où le clown médical n'est pas disponible seront inclus dans le groupe témoin. L'EEG sera réalisé de manière traditionnelle sans clowns médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 2 années
Anxiété de l'enfant à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS 5-22 points, les scores les plus élevés reflètent l'anxiété) pour évaluer le questionnaire sur l'anxiété de l'enfant.
2 années
Qualité EEG
Délai: 2 années
La qualité de l'électroencéphalogramme (EEG) sera évaluée par les techniciens et les médecins de manière indépendante dans 1 à 5 niveaux de likert (1-meilleur 5-pire). Le médecin sera aveuglé à la présence d'un clown médical pendant le test.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des parents pendant la procédure EEG
Délai: 2 années
Satisfaction des parents à l'égard de la procédure sur 1 à 5 niveaux de likert (1-meilleur 5-pire).
2 années
Satisfaction du technicien pendant la procédure EEG
Délai: 2 années
Satisfaction du technicien de la procédure sur 1-5 échelles de likert (1-meilleur 5-pire).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bnai Zion Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bnz 049-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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