Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon EEG u dětí se zdravotními klauny (MECLEES)

16. února 2022 aktualizováno: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center

Mohou zdravotní klauni zabránit použití sedace při provádění EEG u malých dětí

EEG je důležitým vyšetřením v diagnostice epilepsie. Test není bolestivý, nicméně mnoho elektrod je připevněno k pokožce hlavy dítěte a situace je stresující. K dosažení spolupráce někteří užívají u malých dětí sedativa, jako je chloralhydrát. Vyšetřovatelé se domnívají, že integrace zdravotních klaunů do EEG testu může děti odpoutat od stresujícího prostředí a povzbudit je ke spolupráci. To může zabránit nutnosti používat sedaci, může zlepšit kvalitu testu a zlepšit zkušenost dítěte a rodiče. Sto dětí ve věku 1-10 let, které provádějí EEG test v lékařském centru Bnai Zion, bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Jedna skupina bude provádět test v běžném tréninku a ve druhé polovině budou součástí testu zdravotní klauni. Proces bude hodnocen dítětem, jeho rodiči, technikem EEG a lékařem, který odečítá EEG. Tyto dvě skupiny budou porovnány ve všech hodnocených opatřeních prostřednictvím statistické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mohou zdravotní klauni zabránit použití sedace při provádění EEG u malých dětí MECLEES - MEDICAL CLowns EEg Study

Studie bude provedena na jednotce dětské neurologie v Bnai Zion Medical Center, Haifa, Izrael.

Cíl Cílem naší studie je prozkoumat výkon EEG u malých dětí ve spolupráci se zdravotními klauny. Může přítomnost zdravotního klauna zabránit nutnosti použití sedace? Zlepšuje to zkušenost dítěte a rodiče? Zlepší to kvalitu testu?

Postup při studiu Děti budou rozděleny do obou skupin náhodně podle dne testu.

  1. Do studijní skupiny bude zařazeno 50 dětí provádějících EEG ve dnech, kdy je zdravotní klaun k dispozici.
  2. Do kontrolní skupiny bude zařazeno 50 dětí provádějících EEG ve dnech, kdy je zdravotní klaun nedostupný.

Studijní skupina: Zdravotní klaun se bude s dětmi setkávat v čekárně po dobu 15-30 minut a bude je provázet celým vyšetřováním, maximálně jednu hodinu.

Kontrolní skupina: děti, které budou provádět EEG bez zdravotního klauna, budou jej provádět buď se sedací nebo bez sedace dle běžné praxe.

Měření výsledku

Budou posuzovány následující parametry (příloha 1-4):

  1. Dětská úzkost pomocí mYPAS (10-11) pro hodnocení dětské úzkosti dotazník.
  2. Spokojenost rodičů.
  3. Hodnocení technika.
  4. Kvalita EEG bude hodnocena jak techniky, tak lékaři nezávisle. Lékař bude během testu zaslepený vůči přítomnosti zdravotního klauna.

Etické ohledy:

Před zahájením studie bude získán souhlas IRB. Jakákoli změna protokolu studie musí být znovu schválena IRB.

Všichni pacienti zařazení do studie musí před vstupem do studie poskytnout svůj písemný souhlas. Informovaný souhlas podepíší rodiče a zkoušející jej uchová jako součást záznamů o studii.

Žádné záznamy jmen nebo identifikace nebudou zveřejněny.

Statistická analýza Studie bude randomizovaná a kontrolovaná. Lékař posuzující EEG bude oslepen, avšak dítě, jeho rodiče a technik EEG nebudou oslepeni. Studijní a kontrolní skupiny budou porovnány pomocí nezávislých t-testů, významnost bude zvážena, pokud p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Nábor
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Děti ve věku 1-10 let
  • Prochází EEG testem v Bnai Zion Medical Center.

Kritéria vyloučení

  • Děti mladší 1 roku nebo starší 10 let
  • Děti používající sedaci pro test.
  • Dítě nebo rodina, která se zpočátku nebo během testu odmítne zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EEG zdravotního klauna
Do studijní skupiny bude zařazeno 50 dětí provádějících EEG ve dnech, kdy je zdravotní klaun k dispozici.
Behaviorální: Zdravotní klaun
Zdravotní klaun se s dětmi setká v čekárně po dobu 15-30 minut a bude je provázet celým vyšetřováním, maximálně jednu hodinu.
Ostatní jména:
  • ne
Žádný zásah: Pravidelné EEG
Do kontrolní skupiny bude zařazeno 50 dětí provádějících EEG ve dnech, kdy je zdravotní klaun nedostupný. EEG bude provedeno tradičním způsobem bez zdravotních klaunů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 2 roky
Dětská úzkost pomocí upravené Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS 5-22 bodů, vyšší skóre odráží úzkost) pro hodnocení dotazníku dětské úzkosti.
2 roky
Kvalita EEG
Časové okno: 2 roky
Kvalita elektroencefalogramu (EEG) bude hodnocena jak techniky, tak lékaři nezávisle v 1-5 likert sclae (1-nejlepší 5-nejhorší). Lékař bude během testu zaslepený vůči přítomnosti zdravotního klauna.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů během EEG procedury
Časové okno: 2 roky
Spokojenost rodičů s postupem na 1-5 likert sclae (1-nejlepší 5- nejhorší).
2 roky
Spokojenost technika při výkonu EEG
Časové okno: 2 roky
Spokojenost technika s postupem na 1-5 likert sclae (1-nejlepší 5- nejhorší).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bnai Zion Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bnz 049-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit