Desempenho de EEG em crianças com palhaços médicos (MECLEES)
16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center
Os palhaços médicos podem impedir o uso de sedação durante a realização do EEG em crianças pequenas
O EEG é um exame importante no diagnóstico da epilepsia.
O teste não dura, porém muitos eletrodos são colocados no couro cabeludo da criança e a situação é estressante.
Para conseguir a cooperação, alguns usam drogas sedativas como o cloralhidrato em crianças pequenas.
Os investigadores acreditam que a integração de palhaços médicos no teste de EEG pode distrair as crianças do ambiente estressante e incentivá-las a cooperar.
Isso pode evitar a necessidade de usar sedação, pode melhorar a qualidade do teste e melhorar a experiência da criança e dos pais.
Cem crianças de 1 a 10 anos de idade realizando testes de EEG no centro médico de Bnai Zion serão divididas aleatoriamente em dois grupos.
Um grupo fará o teste na prática regular e, na outra metade, palhaços médicos farão parte do teste.
O processo será avaliado pela criança, seus pais, o técnico de EEG e o médico que fará a leitura do EEG.
Os dois grupos serão comparados em todas as medidas avaliadas por meio de análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os palhaços médicos podem impedir o uso de sedação durante a realização de EEG em crianças pequenas MECLEES - Estudo de EEg de CLowns médicos
O estudo será realizado na Unidade de Neurologia Pediátrica no Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel.
Objetivo O objetivo do nosso estudo é investigar o desempenho do EEG em crianças pequenas em cooperação com palhaços médicos. A presença de um palhaço médico pode impedir o uso de sedação? Isso melhora a experiência da criança e dos pais? Isso melhora a qualidade do teste?
Procedimento do estudo As crianças serão divididas em um ou outro grupo aleatoriamente de acordo com o dia do teste.
- Serão incluídas no grupo de estudo 50 crianças que realizarem o EEG nos dias em que o médico clown estiver disponível.
- Serão incluídas no grupo controle 50 crianças que realizarem o EEG nos dias em que o palhaço médico não estiver disponível.
Grupo de estudo: O palhaço médico atenderá as crianças na sala de espera por 15 a 30 minutos e as acompanhará durante toda a investigação, até uma hora.
Grupo controle: crianças que realizarão EEG sem palhaço médico, o farão com sedação ou sem sedação de acordo com a prática comum.
Medidas de resultado
Os seguintes parâmetros serão avaliados (Apêndice 1-4):
- Ansiedade infantil usando o mYPAS (10-11) para avaliação do questionário de ansiedade infantil.
- Satisfação dos pais.
- Avaliação do técnico.
- A qualidade do EEG será avaliada por técnicos e médicos de forma independente. O médico ficará cego para a presença de um palhaço médico durante o teste.
Consideração ética:
Antes da ignição do estudo, a aprovação do IRB será obtida. Qualquer alteração no protocolo do estudo deve ser aprovada novamente pelo IRB.
Todos os pacientes inscritos no estudo devem fornecer seu consentimento por escrito antes de entrar no estudo. O consentimento informado será assinado pelos pais e retido pelo investigador como parte dos registros do estudo.
Nenhum registro de nomes ou identificação será publicado.
Análise estatística O estudo será randomizado e controlado. O médico que avalia o EEG será cegado, porém a criança, seus pais e o técnico de EEG não serão cegados. Os grupos de estudo e controle serão comparados por meio de testes t independentes, a significância será considerada se p
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jacob Genizi
- Número de telefone: 972-48359662
- E-mail: genizij@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Contato:
- Jacob Genizi, MD
- Número de telefone: 972-4-8359662
- E-mail: genizij@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças de 1 a 10 anos
- Fazendo o teste de EEG no Bnai Zion Medical Center.
Critério de exclusão
- Crianças menores de 1 ano ou maiores de 10 anos
- Crianças usando sedação para o teste.
- Uma criança ou uma família que se recusa a participar inicialmente ou durante o teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Palhaço médico EEG
Serão incluídas no grupo de estudo 50 crianças que realizarem o EEG nos dias em que o médico clown estiver disponível.
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O palhaço médico atenderá as crianças na sala de espera por 15 a 30 minutos e as acompanhará durante toda a investigação, até uma hora.
Outros nomes:
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Sem intervenção: EEG regular
Serão incluídas no grupo controle 50 crianças que realizarem o EEG nos dias em que o palhaço médico não estiver disponível.
O EEG será realizado da maneira tradicional, sem palhaços médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 2 anos
|
Ansiedade infantil usando a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS 5-22 pontos, pontuações mais altas refletem a ansiedade) para avaliar o questionário de ansiedade infantil.
|
2 anos
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Qualidade EEG
Prazo: 2 anos
|
A qualidade do eletroencefalograma (EEG) será avaliada por técnicos e médicos independentemente em 1-5 escalas likert (1-melhor 5-pior).
O médico ficará cego para a presença de um palhaço médico durante o teste.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pais durante o procedimento de EEG
Prazo: 2 anos
|
Satisfação dos pais com o procedimento em 1-5 escalas likert (1-melhor 5-pior).
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2 anos
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Satisfação do técnico durante o procedimento de EEG
Prazo: 2 anos
|
Satisfação do técnico com o procedimento em 1-5 escala de likert (1-melhor 5-pior).
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bornstein Y. [Medical clowns at hospitals and their effect on hospitalized children]. Harefuah. 2008 Jan;147(1):30-2, 95, 94. Hebrew.
- Britton JW, Kosa SC. The clinical value of chloral hydrate in the routine electroencephalogram. Epilepsy Res. 2010 Feb;88(2-3):215-20. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.11.012. Epub 2009 Dec 23.
- Olson DM, Sheehan MG, Thompson W, Hall PT, Hahn J. Sedation of children for electroencephalograms. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):163-5. doi: 10.1542/peds.108.1.163.
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- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Dvory A, Goshen Y, Ruimi S, Bikov S, Halevy R, Koren A. Dream Doctor Intervention Instead of Sedation: Performing Radionuclide Scanning Without Sedation in Young Children: A Study in 142 Patients. J Altern Complement Med. 2016 May;22(5):408-12. doi: 10.1089/acm.2015.0090. Epub 2016 Mar 30.
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- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
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- Gjaerde LK, Hybschmann J, Dybdal D, Topperzer MK, Schroder MA, Gibson JL, Ramchandani P, Ginsberg EI, Ottesen B, Frandsen TL, Sorensen JL. Play interventions for paediatric patients in hospital: a scoping review. BMJ Open. 2021 Jul 26;11(7):e051957. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051957.
- Fernandes SC, Arriaga P. The effects of clown intervention on worries and emotional responses in children undergoing surgery. J Health Psychol. 2010 Apr;15(3):405-15. doi: 10.1177/1359105309350231.
- Lopes-Junior LC, Silveira DSC, Olson K, Bomfim EO, Veronez LC, Santos JC, Alonso JB, Nascimento LC, Pereira-da-Silva G, Lima RAG. Clown Intervention on Psychological Stress and Fatigue in Pediatric Patients With Cancer Undergoing Chemotherapy. Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):290-299. doi: 10.1097/NCC.0000000000000690.
- He HG, Zhu L, Chan SW, Klainin-Yobas P, Wang W. The effectiveness of therapeutic play intervention in reducing perioperative anxiety, negative behaviors, and postoperative pain in children undergoing elective surgery: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):425-39. doi: 10.1016/j.pmn.2014.08.011.
- Godino-Ianez MJ, Martos-Cabrera MB, Suleiman-Martos N, Gomez-Urquiza JL, Vargas-Roman K, Membrive-Jimenez MJ, Albendin-Garcia L. Play Therapy as an Intervention in Hospitalized Children: A Systematic Review. Healthcare (Basel). 2020 Jul 29;8(3):239. doi: 10.3390/healthcare8030239.
- Koukourikos K, Tzeha L, Pantelidou P, Tsaloglidou A. THE IMPORTANCE OF PLAY DURING HOSPITALIZATION OF CHILDREN. Mater Sociomed. 2015 Dec;27(6):438-41. doi: 10.5455/msm.2015.27.438-441.
- Jacob G, Einav B, Ashy M, Nofar MA, Aviad S, Ayed M. The beneficial effect of medical clowns on performance of EEG in young children: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2022 Sep;181(9):3449-3457. doi: 10.1007/s00431-022-04555-z. Epub 2022 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bnz 049-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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