Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonanie EEG u dzieci z klaunami medycznymi (MECLEES)

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center

Czy klauni medyczni mogą zapobiegać stosowaniu środków uspokajających podczas wykonywania EEG u małych dzieci

EEG jest ważnym badaniem w diagnostyce padaczki. Badanie nie boli, jednak do skóry głowy dziecka przyczepionych jest wiele elektrod, a sytuacja jest stresująca. W celu osiągnięcia współpracy niektórzy stosują leki uspokajające, takie jak chloralhydrat u małych dzieci. Śledczy uważają, że włączenie klaunów medycznych do badania EEG może odwrócić uwagę dzieci od stresującego środowiska i zachęcić je do współpracy. Może to zapobiec konieczności stosowania sedacji, może poprawić jakość badania i poprawić wrażenia dziecka i rodzica. Sto dzieci w wieku od 1 do 10 lat wykonujących badanie EEG w centrum medycznym Bnai Zion zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Jedna grupa przeprowadzi test w ramach regularnej praktyki, aw drugiej połowie częścią testu będą klauni medyczni. Proces zostanie oceniony przez dziecko, jego rodziców, technika EEG i lekarza czytającego EEG. Obie grupy zostaną porównane we wszystkich ocenianych środkach za pomocą analizy statystycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czy Klauny Medyczne mogą zapobiegać stosowaniu środków uspokajających podczas wykonywania EEG u małych dzieci MECLEES - Medical Clowns EEg Study

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Neurologii Dziecięcej w Centrum Medycznym Bnai Zion w Hajfie w Izraelu.

Cel Celem naszego badania jest zbadanie skuteczności EEG u małych dzieci we współpracy z klaunami medycznymi. Czy obecność klauna medycznego może zapobiec konieczności stosowania środków uspokajających? Czy poprawia to doświadczenia dziecka i rodzica? Czy poprawia to jakość testu?

Procedura badania Dzieci zostaną losowo podzielone na grupy w zależności od dnia testu.

  1. Do grupy badanej zostanie włączonych 50 dzieci wykonujących EEG w dniach dostępności klauna medycznego.
  2. Do grupy kontrolnej zostanie włączonych 50 dzieci wykonujących EEG w dniach, w których klaun medyczny jest niedostępny.

Grupa badawcza: Klaun medyczny będzie spotykał się z dziećmi w poczekalni przez 15-30 minut i będzie im towarzyszył przez całe badanie, do godziny.

Grupa kontrolna: dzieci, które wykonają EEG bez klauna medycznego, wykonają je w sedacji lub bez sedacji zgodnie z powszechną praktyką.

Mierniki rezultatu

Oceniane będą następujące parametry (załącznik 1-4):

  1. Lęk dziecka z wykorzystaniem mYPAS (10-11) do oceny kwestionariusza lęku dziecka.
  2. Zadowolenie rodziców.
  3. Ocena technika.
  4. Jakość EEG będzie oceniana niezależnie przez techników i lekarzy. Podczas badania lekarz będzie ślepy na obecność klauna medycznego.

Względy etyczne:

Przed zapłonem badania zostanie uzyskana zgoda IRB. Każda zmiana w protokole badania musi zostać ponownie zatwierdzona przez IRB.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania muszą wyrazić pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania. Świadoma zgoda zostanie podpisana przez rodziców i zatrzymana przez badacza jako część dokumentacji badania.

Nie będą publikowane żadne zapisy nazwisk ani tożsamości.

Analiza statystyczna Badanie będzie randomizowane i kontrolowane. Lekarz oceniający EEG zostanie oślepiony, natomiast dziecko, jego rodzice i technik EEG nie zostaną oślepieni. Grupy badane i kontrolne zostaną porównane za pomocą niezależnych testów t, istotność zostanie rozważona, jeśli p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Rekrutacyjny
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dzieci w wieku 1-10 lat
  • W trakcie badania EEG w Centrum Medycznym Bnai Zion.

Kryteria wyłączenia

  • Dzieci młodsze niż 1 rok lub starsze niż 10 lat
  • Dzieci używające sedacji do testu.
  • Dziecko lub rodzina, która odmawia udziału w teście na początku lub w jego trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klaun medyczny EEG
Do grupy badanej zostanie włączonych 50 dzieci wykonujących EEG w dniach dostępności klauna medycznego.
Behawioralne: Klaun medyczny
Klaun medyczny spotka się z dziećmi w poczekalni na 15-30 minut i będzie im towarzyszył przez całe badanie, do godziny.
Inne nazwy:
  • nie
Brak interwencji: Regularne EEG
Do grupy kontrolnej zostanie włączonych 50 dzieci wykonujących EEG w dniach, w których klaun medyczny jest niedostępny. EEG zostanie wykonane w tradycyjny sposób bez klaunów medycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 2 lata
Lęk dziecka przy użyciu zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (mYPAS 5-22 punkty, wyższy wynik odzwierciedla lęk) do oceny kwestionariusza lęku dziecka.
2 lata
Jakość EEG
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość elektroencefalogramu (EEG) będzie oceniana niezależnie przez techników i lekarzy w skali 1-5 likert (1-najlepsza 5-najgorsza). Podczas badania lekarz będzie ślepy na obecność klauna medycznego.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja rodziców podczas zabiegu EEG
Ramy czasowe: 2 lata
Zadowolenie rodziców z zabiegu w skali 1-5 likertów (1-najlepiej 5-najgorzej).
2 lata
Satysfakcja technika podczas zabiegu EEG
Ramy czasowe: 2 lata
Zadowolenie technika z zabiegu na 1-5 ocen (1-najlepszy 5-najgorszy).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bnz 049-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko, Tylko

Badania kliniczne na Klaun medyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj