EEG:n suorituskyky lapsilla, joilla on lääkeklovni (MECLEES)
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center
Voivatko lääketieteelliset klovnit estää sedaatioiden käytön pienten lasten EEG:n suorittamisen aikana
EEG on tärkeä testi epilepsian diagnosoinnissa.
Testi ei haittaa, mutta lapsen päänahkaan on kiinnitetty paljon elektrodeja ja tilanne on stressaava.
Yhteistyön aikaansaamiseksi jotkut käyttävät pienten lasten rauhoittavia lääkkeitä, kuten Chloralhydratea.
Tutkijat uskovat, että lääketieteellisten klovnien integroiminen EEG-testiin voi viedä lasten huomion pois stressaavasta ympäristöstä ja rohkaista heitä yhteistyöhön.
Tämä voi estää rauhoittavan käytön tarpeen, parantaa testin laatua ja parantaa lapsen ja vanhemman kokemusta.
Sata 1-10-vuotiasta lasta, jotka tekevät EEG-testin Bnai Zionin terveyskeskuksessa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Toinen ryhmä suorittaa testin normaalissa harjoituksessa ja toisessa osassa lääkintäklovnit.
Prosessin arvioivat lapsi, hänen vanhempansa, EEG-teknikko ja EEG:tä lukeva lääkäri.
Näitä kahta ryhmää verrataan kaikissa arvioiduissa mittareissa tilastollisen analyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Voivatko lääketieteelliset klovnit estää sedaatioiden käytön pienten lasten EEG:n suorittamisen aikana MECLEES - Lääketieteen klovnien EEg-tutkimus
Tutkimus suoritetaan lastenneurologian yksikössä Bnai Zion Medical Centerissä, Haifassa, Israelissa.
Tarkoitus Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää pienten lasten EEG:n suorituskykyä yhteistyössä lääkeklovnien kanssa. Voiko lääkeklovnin läsnäolo estää rauhoittavan käytön tarpeen? Parantaako se lapsen ja vanhemman kokemusta? Parantaako se testin laatua?
Tutkimusmenettely Lapset jaetaan kumpaan tahansa ryhmään satunnaisesti koepäivän mukaan.
- Tutkimusryhmään otetaan mukaan 50 lasta, jotka suorittavat EEG:n niinä päivinä, kun lääkäriklovni on käytettävissä.
- 50 lasta, jotka suorittavat EEG:n niinä päivinä, kun lääkäriklovni ei ole tavoitettavissa, sisällytetään kontrolliryhmään.
Opintoryhmä: Lääkärin klovni tapaa lapset odotushuoneessa 15-30 minuuttia ja seuraa heitä koko tutkimuksen ajan, enintään tunnin ajan.
Kontrolliryhmä: lapset, jotka suorittavat EEG:n ilman lääkintäklovnia, suorittavat sen yleisen käytännön mukaan joko sedaatiolla tai ilman.
Tulostoimenpiteet
Seuraavat parametrit arvioidaan (liite 1-4):
- Lasten ahdistus mYPAS:lla (10-11) lasten ahdistuneisuuskyselyn arvioimiseen.
- Vanhempien tyytyväisyys.
- Teknikon arvio.
- EEG-laadun arvioivat sekä teknikot että lääkärit itsenäisesti. Lääkäri sokeutuu lääkärin klovnin läsnäololle testin aikana.
Eettinen huomio:
Ennen tutkimussytytystä hankitaan IRB-hyväksyntä. IRB:n on hyväksyttävä kaikki tutkimusprotokollan muutokset.
Kaikkien tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden on annettava kirjallinen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista. Vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, ja tutkija säilyttää sen osana tutkimuspöytäkirjoja.
Nimi- tai tunnistetietoja ei julkaista.
Tilastollinen analyysi Tutkimus satunnaistetaan ja kontrolloidaan. EEG:n arvioiva lääkäri sokeutuu, mutta lasta, hänen vanhempiaan ja EEG-teknikon ei sokea. Tutkimus- ja kontrolliryhmiä verrataan riippumattomilla t-testeillä, merkitsevyys otetaan huomioon, jos p
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jacob Genizi
- Puhelinnumero: 972-48359662
- Sähköposti: genizij@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Rekrytointi
- Bnai Zion Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Genizi, MD
- Puhelinnumero: 972-4-8359662
- Sähköposti: genizij@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Lapset 1-10v
- EEG-testissä Bnai Zion Medical Centerissä.
Poissulkemiskriteerit
- Alle 1-vuotiaat tai yli 10-vuotiaat lapset
- Lapset käyttävät sedaatiota testissä.
- Lapsi tai perhe, joka kieltäytyy osallistumasta kokeeseen alussa tai sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen klovni EEG
Tutkimusryhmään otetaan mukaan 50 lasta, jotka suorittavat EEG:n niinä päivinä, kun lääkäriklovni on käytettävissä.
|
Lääkäripelle tapaa lapset odotushuoneessa 15-30 minuuttia ja seuraa heitä koko tutkimuksen ajan, jopa tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen EEG
50 lasta, jotka suorittavat EEG:n niinä päivinä, kun lääkäriklovni ei ole tavoitettavissa, sisällytetään kontrolliryhmään.
EEG tehdään perinteisellä tavalla ilman lääkäreitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lasten ahdistuneisuus käyttämällä modifioitua Yalen Preoperative Anxiety Scalea (mYPAS 5-22 pistettä, korkeammat pisteet heijastavat ahdistusta) lasten ahdistuneisuuskyselylomakkeen arvioimiseen.
|
2 vuotta
|
|
EEG laatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sekä teknikot että lääkärit arvioivat elektroenkefalogrammin (EEG) laadun itsenäisesti 1-5 likert slae:ssa (1-paras 5-pahin).
Lääkäri sokeutuu lääkärin klovnin läsnäololle testin aikana.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys EEG-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vanhempien tyytyväisyys menettelyyn 1-5 likert sclae (1-paras 5- huonoin).
|
2 vuotta
|
|
Teknikon tyytyväisyys EEG-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Teknikon tyytyväisyys toimenpiteeseen 1-5 likert slae (1-paras 5- huonoin).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Golan G, Tighe P, Dobija N, Perel A, Keidan I. Clowns for the prevention of preoperative anxiety in children: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2009 Mar;19(3):262-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02903.x. Epub 2008 Dec 23.
- Bornstein Y. [Medical clowns at hospitals and their effect on hospitalized children]. Harefuah. 2008 Jan;147(1):30-2, 95, 94. Hebrew.
- Britton JW, Kosa SC. The clinical value of chloral hydrate in the routine electroencephalogram. Epilepsy Res. 2010 Feb;88(2-3):215-20. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.11.012. Epub 2009 Dec 23.
- Olson DM, Sheehan MG, Thompson W, Hall PT, Hahn J. Sedation of children for electroencephalograms. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):163-5. doi: 10.1542/peds.108.1.163.
- Sanborn PA, Michna E, Zurakowski D, Burrows PE, Fontaine PJ, Connor L, Mason KP. Adverse cardiovascular and respiratory events during sedation of pediatric patients for imaging examinations. Radiology. 2005 Oct;237(1):288-94. doi: 10.1148/radiol.2371041415.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Prochaska G, Tait AR. Prolonged recovery and delayed side effects of sedation for diagnostic imaging studies in children. Pediatrics. 2000 Mar;105(3):E42. doi: 10.1542/peds.105.3.e42.
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Vagnoli L, Caprilli S, Robiglio A, Messeri A. Clown doctors as a treatment for preoperative anxiety in children: a randomized, prospective study. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e563-7. doi: 10.1542/peds.2005-0466.
- Dvory A, Goshen Y, Ruimi S, Bikov S, Halevy R, Koren A. Dream Doctor Intervention Instead of Sedation: Performing Radionuclide Scanning Without Sedation in Young Children: A Study in 142 Patients. J Altern Complement Med. 2016 May;22(5):408-12. doi: 10.1089/acm.2015.0090. Epub 2016 Mar 30.
- Wassmer E, Carter PF, Quinn E, McLean N, Welsh G, Seri S, Whitehouse WP. Melatonin is useful for recording sleep EEGs: a prospective audit of outcome. Dev Med Child Neurol. 2001 Nov;43(11):735-8. doi: 10.1017/s0012162201001347.
- Loewy J, Hallan C, Friedman E, Martinez C. Sleep/sedation in children undergoing EEG testing: a comparison of chloral hydrate and music therapy. Am J Electroneurodiagnostic Technol. 2006 Dec;46(4):343-55.
- Slifer KJ, Avis KT, Frutchey RA. Behavioral intervention to increase compliance with electroencephalographic procedures in children with developmental disabilities. Epilepsy Behav. 2008 Jul;13(1):189-95. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.01.013. Epub 2008 Mar 17.
- Fong CY, Lim WK, Li L, Lai NM. Chloral hydrate as a sedating agent for neurodiagnostic procedures in children. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 16;8(8):CD011786. doi: 10.1002/14651858.CD011786.pub3.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Newman N, Kogan S, Stavsky M, Pintov S, Lior Y. The impact of medical clowns exposure over postoperative pain and anxiety in children and caregivers: An Israeli experience. Pediatr Rep. 2019 Sep 24;11(3):8165. doi: 10.4081/pr.2019.8165. eCollection 2019 Sep 24.
- Ben-Pazi H, Cohen A, Kroyzer N, Lotem-Ophir R, Shvili Y, Winter G, Deutsch L, Pollak Y. Clown-care reduces pain in children with cerebral palsy undergoing recurrent botulinum toxin injections- A quasi-randomized controlled crossover study. PLoS One. 2017 Apr 17;12(4):e0175028. doi: 10.1371/journal.pone.0175028. eCollection 2017.
- Gjaerde LK, Hybschmann J, Dybdal D, Topperzer MK, Schroder MA, Gibson JL, Ramchandani P, Ginsberg EI, Ottesen B, Frandsen TL, Sorensen JL. Play interventions for paediatric patients in hospital: a scoping review. BMJ Open. 2021 Jul 26;11(7):e051957. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051957.
- Fernandes SC, Arriaga P. The effects of clown intervention on worries and emotional responses in children undergoing surgery. J Health Psychol. 2010 Apr;15(3):405-15. doi: 10.1177/1359105309350231.
- Lopes-Junior LC, Silveira DSC, Olson K, Bomfim EO, Veronez LC, Santos JC, Alonso JB, Nascimento LC, Pereira-da-Silva G, Lima RAG. Clown Intervention on Psychological Stress and Fatigue in Pediatric Patients With Cancer Undergoing Chemotherapy. Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):290-299. doi: 10.1097/NCC.0000000000000690.
- He HG, Zhu L, Chan SW, Klainin-Yobas P, Wang W. The effectiveness of therapeutic play intervention in reducing perioperative anxiety, negative behaviors, and postoperative pain in children undergoing elective surgery: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):425-39. doi: 10.1016/j.pmn.2014.08.011.
- Godino-Ianez MJ, Martos-Cabrera MB, Suleiman-Martos N, Gomez-Urquiza JL, Vargas-Roman K, Membrive-Jimenez MJ, Albendin-Garcia L. Play Therapy as an Intervention in Hospitalized Children: A Systematic Review. Healthcare (Basel). 2020 Jul 29;8(3):239. doi: 10.3390/healthcare8030239.
- Koukourikos K, Tzeha L, Pantelidou P, Tsaloglidou A. THE IMPORTANCE OF PLAY DURING HOSPITALIZATION OF CHILDREN. Mater Sociomed. 2015 Dec;27(6):438-41. doi: 10.5455/msm.2015.27.438-441.
- Jacob G, Einav B, Ashy M, Nofar MA, Aviad S, Ayed M. The beneficial effect of medical clowns on performance of EEG in young children: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2022 Sep;181(9):3449-3457. doi: 10.1007/s00431-022-04555-z. Epub 2022 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bnz 049-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .