高血圧患者におけるネビボロールとゾフェノプリルの併用療法と各単剤療法の有効性と安全性 (Masaccio)

包含基準:

1. -男性または女性の白人の制御されていない高血圧患者（基準3の定義を参照） 18歳以上65歳未満で、ACE-iまたはBBのいずれかによる単剤療法で、少なくとも1か月以来、スクリーニング（訪問1）
2. -患者はスクリーニング時に書面によるインフォームドコンセントを理解し、自由に与えることができます
3. -平均座っている患者 収縮期血圧≥140 mmHgおよび≤179 mmHgおよび/または平均座っている患者 スクリーニング時の拡張期血圧≥90 mmHgおよび≤109 mmHg（訪問1）
4. -すべての研究手順に従うことができ、研究期間中利用できる患者
5. -経口薬を服用する能力と、投薬計画を順守する意思がある
6. 出産の可能性のある女性患者は、妊娠していない、または授乳していない場合に参加する資格があります。 女性は、永久に不妊でない限り、初経後から閉経後まで妊娠可能であると見なされます。 -出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊の使用に同意する必要があります（たとえば、研究期間全体および研究終了後4週間の避妊方法は、失敗率が年間1％未満になる方法として定義されます）およびまたこの間、卵子の提供や保管を控えなければなりません。 非常に効果的な避妊方法は次のとおりです。 a 排卵の抑制に関連する併用（エストロゲンおよびプロゲストゲン含有）ホルモン避妊（経口、膣内、経皮） b 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み） c子宮内避妊器具（IUD） d 子宮内ホルモン放出システム（IUS） e 両側卵管閉塞 f 精管切除されたパートナー（パートナーが試験参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合）
7. 女性パートナーを持つ男性患者は、研究期間全体および研究治療の最後の投与後少なくとも1週間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

除外基準:

1. -研究者のパンフレット（IB）、製品特性の要約（SmPC）、またはNEBおよびZOFのローカルパッケージ挿入物に概説されているように、治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の禁忌、アレルギー、または過敏症
2. -脳血管、心血管、腎臓、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌/または代謝、血液学、または腫瘍学、神経疾患、および精神疾患。 同じことが免疫不全および/または好中球減少症の患者にも当てはまります

3. -過去6か月以内に次の病歴がある患者：

   心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、バイパス手術、心不全、高血圧性脳症、脳血管障害（脳卒中）、一過性脳虚血発作

4. 腎疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群などの病因を問わない二次性高血圧症の患者
5. 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会分類III-IV）、大動脈弁または二尖弁の狭窄、心臓流出の閉塞（閉塞性肥大型心筋症）または症候性冠動脈疾患の患者
6. -治験責任医師の判断による腎疾患の臨床的証拠を有する患者（腎血管閉塞性疾患、腎摘出術および/または腎移植、両側性腎動脈狭窄または孤立性腎における片側性腎動脈狭窄、または重度の腎障害を含む）
7. 血管神経性浮腫の病歴
8. -臨床的に関連する肝障害のある患者
9. 洞房ブロックを含む洞不全症候群の患者
10. 2度または3度の心ブロックの患者（ペースメーカーなし）
11. 気管支痙攣および気管支喘息の病歴
12. 徐脈のある患者 (心拍数 < 60 bpm)
13. 代謝性アシドーシスの患者
14. 重度の末梢循環障害のある患者
15. -過去4週間以内の別の研究への参加
16. -治験責任医師の意見では、プロトコルへの注意深い遵守を妨げる疾患の患者
17. 妊娠中および授乳中の女性。 妊娠検査は、各研究訪問時に出産の可能性のあるすべての女性に対して行われます