고혈압 환자에서 Nebivolol과 Zofenopril 병용요법 대 각 단독요법의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (Masaccio)
2024년 5월 21일 업데이트: Menarini International Operations Luxembourg SA
1등급에서 2등급 고혈압 환자와 각 단일 요법에 대한 Nebivolol 및 Zofenopril 칼슘의 즉석 조합의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 다국적, 중재적 임상 시험
1~2등급 고혈압 환자를 대상으로 네비볼롤과 조페노프릴 칼슘의 즉석 병용 요법과 각 단일 요법의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 중재 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 기간(4주 도입 기간 및 8주 평가 기간)이 포함된 연구입니다. ZOF 30mg을 포함한 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-i) 또는 베타 차단제(BB)로 치료 중인 1-2등급 고혈압 환자(혈압[BP] ≥140/90mmHg ~ ≤179/109mmHg) 또는 NEB 5 mg은 적격성에 대해 각각 선별될 것입니다(방문 1).
같은 날 적격 환자는 스크리닝 후 준비 기간에 들어가며, 이 기간 동안:
- ZOF 30mg 또는 NEB 5mg을 복용하는 환자는 4주 동안 동일한 요법을 계속합니다.
- 다른 ACE-i 환자는 ZOF 30mg 단독 요법에 배정되고 다른 BB 환자는 각각 NEB 5mg 단독 요법에 4주 동안 배정됩니다.
도입 기간의 4주 단독 요법 후, 방문 2에서 BP가 80% 내지 120% 범위의 치료 순응도에도 불구하고 조절되지 않는 상태(앉아 있는 수축기 혈압/이완기 혈압 >130/80 mmHg)인 경우, 환자는 NEB 5mg/ZOF 30mg(NEB/ZOF)의 즉석 조합으로 치료(0주차, 방문 2차)를 시작하고 추가 8주(평가 기간) 동안 평가할 것입니다.
시험 기간 후 방문 2에서 환자가 조절된 BP(앉아 있는 수축기 혈압/이완기 혈압 ≤130/80mmHg)를 갖고/있거나 치료를 견디지 못하고/하거나 순응도를 유지하지 않는 경우 치료(80%에서 120% 범위)에 대해, 이 환자들은 연구에서 더 이상 계속되지 않을 것입니다.
평가 기간 종료 시(방문 3) NEB 5mg 및 ZOF 30mg의 즉석 조합의 항고혈압 효과를 평가할 것이다.
탈락률 25%를 고려하여 총 290명의 환자를 선별하여 연구 종료 시 약 216명의 완결 환자를 확보할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝(방문 1)에서 최소 1개월 이후 ACE-i 또는 BB로 단일 요법을 받고 있는 18세 이상 및 65세 미만의 제어되지 않는 백인 남성 또는 여성 고혈압 환자(기준 3의 정의 참조)
- 환자는 스크리닝에서 사전 서면 동의를 이해하고 자유롭게 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝(방문 1) 시 평균 앉은 수축기 혈압 ≥140mmHg 및 ≤179mmHg 및/또는 앉은 평균 이완기 혈압 ≥ 90mmHg 및 ≤109mmHg인 환자
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 연구 기간 동안 이용 가능한 환자
- 경구 약물 복용 능력 및 약물 요법 준수 의지
- 임신 가능성이 있는 여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참여할 수 있습니다. 여성은 초경 후 영구적으로 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 것으로 간주됩니다. 가임 여성은 매우 효과적인 피임법(예: 연구 기간 전체 및 연구 완료 후 4주 동안 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의된 피임 방법) 사용에 동의해야 합니다. 이 기간 동안 난자를 기증하거나 보관하는 것을 삼가야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다. a 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피) b 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능) c 자궁 내 장치(IUD) d 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) e 양측 난관 폐색 f 정관 수술 파트너(파트너가 시험 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우)
- 여성 파트너가 있는 남성 환자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 1주 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 연구자 브로셔(IB), 제품 특성 요약(SmPC) 또는 NEB 및 ZOF에 대한 현지 패키지 삽입물에 요약된 연구 약물 또는 첨가제에 대해 알려진 금기 사항, 알레르기 또는 과민증
- 뇌혈관, 심혈관, 신장, 호흡기, 간, 위장, 내분비/또는 대사, 혈액 또는 종양을 포함하여 테스트된 약물의 효능 또는 안전성을 평가하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 장애(조사자의 의견으로)가 있는 환자 , 신경계 및 정신과 질환. 면역 저하 및/또는 호중구 감소증 환자에게도 동일하게 적용됩니다.
지난 6개월 이내에 다음과 같은 병력이 있는 환자:
심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술, 우회 수술, 심부전, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는 일과성 허혈 발작
- 신장 질환, 갈색 세포종 또는 쿠싱 증후군과 같은 모든 병인의 속발성 고혈압 환자
- 중증 심부전(New York Heart Association 분류 III-IV), 대동맥 또는 이첨판의 협착, 심장 유출의 폐쇄(폐색성, 비대성 심근병증) 또는 증상이 있는 관상동맥 질환이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 신장 질환의 임상적 증거가 있는 환자(신혈관 폐색 질환, 신장 절제술 및/또는 신장 이식, 양측 신장 동맥 협착증 또는 단일 신장의 일측성 신장 동맥 협착증 또는 중증 신장 손상 포함)
- 혈관신경성 부종의 병력
- 임상적으로 관련된 간 장애가 있는 환자
- 동심방차단을 포함한 동병동증후군 환자
- 2도 또는 3도 심장 차단 환자(페이스메이커 미사용)
- 기관지 경련 및 기관지 천식의 병력
- 서맥 환자(심박수 <60 bpm)
- 대사성 산증 환자
- 심한 말초 순환 장애가 있는 환자
- 지난 4주 이내에 다른 연구에 참여
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 주의 깊게 준수하지 못하는 질병이 있는 환자
- 임산부 및 모유 수유 여성. 각 연구 방문 시 가임 가능성이 있는 모든 여성에 대해 임신 테스트를 수행할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조페노프릴 팔
단일요법 기간(1개월): 환자는 Zofenopril 30mg으로 치료됩니다.
병용 요법 기간(2개월) 환자는 조페노프릴 30mg과 네비볼롤 5mg의 즉석 병용 요법으로 치료됩니다.
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아침(오전 6시~오전 10시) 1회 1회 복용하는 필름코팅정으로 음식물 섭취 제한 없음
조페노프릴 30mg, 네비볼롤 5mg 필름코팅정은 아침(오전 6시~오전 10시)에 음식 섭취 제한 없이 복용합니다.
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활성 비교기: 네비볼롤 팔
단일요법 기간(1개월): 환자는 네비볼롤 5mg으로 치료됩니다.
병용 요법 기간(2개월) 환자는 조페노프릴 30mg과 네비볼롤 5mg의 즉석 병용 요법으로 치료됩니다.
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조페노프릴 30mg, 네비볼롤 5mg 필름코팅정은 아침(오전 6시~오전 10시)에 음식 섭취 제한 없이 복용합니다.
아침(오전 6시~오전 10시) 1회 1회 복용하며 음식물 섭취 제한 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0주차(방문 2)와 8주차(방문 3) 사이의 평균 앉아 있는 DBP의 변화
기간: 기준선(0주차 - 2차 방문)부터 8주차(방문 3)까지
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환자를 대상으로 8주간의 치료(3차 방문) 후 기준선(2차 방문)에서 앉은 이완기 혈압(DBP)을 낮추는 데 있어 네비볼롤(NEB) 5mg과 조페노프릴(ZOF) 30mg의 즉석 병용요법의 항고혈압 효능을 평가하기 위해 이전에 최소 4주 동안 NEB 또는 ZOF 단독요법으로 치료를 받은 조절되지 않는 혈압(BP)이 있는 환자.
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기준선(0주차 - 2차 방문)부터 8주차(방문 3)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimo Volpe, Professor, University "Sapienza" Rome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEIN/19/ZoNe-HYP/001
- 2020-002340-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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