Эффективность и безопасность комбинации небиволола и зофеноприла у пациентов с артериальной гипертензией по сравнению с монотерапией каждого из них (Masaccio)

Критерии включения:

1. Пациенты европеоидной расы с неконтролируемой артериальной гипертензией (см. определение в критерии 3) мужского и женского пола в возрасте ≥18 и <65 лет, получающие монотерапию иАПФ или ББ не менее 1 месяца, при скрининге (посещение 1)
2. Пациенты могут понять и добровольно дали письменное информированное согласие на скрининг.
3. Пациенты со средним систолическим артериальным давлением сидя ≥140 мм рт.ст. и ≤179 мм рт.ст. и/или средним диастолическим артериальным давлением сидя ≥90 мм рт.ст. и ≤109 мм рт.ст. при скрининге (посещение 1)
4. Пациент, способный соблюдать все процедуры исследования и доступный в течение всего периода исследования.
5. Способность принимать пероральные препараты и желание соблюдать режим приема лекарств
6. Пациентка детородного возраста имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью. Женщина считается фертильной после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции (например, метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение 4 недель после завершения исследования, определяемый как метод, который приводит к частоте неудач менее 1% в год), а также должны воздерживаться от донорства или хранения яйцеклеток в течение этого времени. Высокоэффективными методами контрацепции могут быть: а Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная) b Только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая) c Внутриматочная спираль (ВМС) d Внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС) e Двусторонняя закупорка маточных труб f Партнер, подвергшийся вазэктомии (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства)
7. Пациент мужского пола с партнершей-женщиной должен дать согласие на использование контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 1 недели после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

Критерий исключения:

1. Известные противопоказания, аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или наполнителя, как указано в брошюрах исследователей (ИБ), сводке характеристик продукта (ОХЛП) или вкладышах в местные упаковки для NEB и ZOF
2. Пациенты с серьезными нарушениями (по мнению исследователя), которые могут ограничить возможность оценки эффективности или безопасности тестируемых препаратов, включая цереброваскулярные, сердечно-сосудистые, почечные, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные/метаболические, гематологические или онкологические , неврологические и психические заболевания. То же самое относится к пациентам с ослабленным иммунитетом и/или нейтропенией.

3. Пациенты, имеющие в анамнезе за последние 6 месяцев:

   инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство, шунтирование, сердечная недостаточность, гипертоническая энцефалопатия, нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или транзиторная ишемическая атака

4. Пациенты с вторичной гипертензией любой этиологии, такой как почечные заболевания, феохромоцитома или синдром Кушинга.
5. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), сужением аортального или двустворчатого клапана, обструкцией сердечного оттока (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия) или симптоматической коронарной болезнью
6. Пациенты с клиническими признаками заболевания почек по заключению исследователя (включая реноваскулярную окклюзионную болезнь, нефрэктомию и/или трансплантацию почки, двусторонний стеноз почечной артерии или односторонний стеноз почечной артерии единственной почки или тяжелую почечную недостаточность)
7. Ангионевротический отек в анамнезе
8. Пациенты с клинически значимой печеночной недостаточностью
9. Пациенты с синдромом слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду
10. Пациенты с блокадой сердца второй или третьей степени (без кардиостимулятора)
11. Бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе
12. Пациенты с брадикардией (частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту)
13. Пациент с метаболическим ацидозом
14. Пациенты с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения
15. Участие в другом исследовании в течение последних 4 недель
16. Пациенты с заболеваниями, которые, по мнению исследователя, препятствуют тщательному соблюдению протокола
17. Беременные и кормящие женщины. Тест на беременность будет проводиться для всех женщин детородного возраста при каждом визите в рамках исследования.