Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebivololin ja tsofenopriilin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus hypertensiivisillä potilailla verrattuna kuhunkin monoterapiaan (Masaccio)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Menarini International Operations Luxembourg SA

Avoin, monikeskus, monikansallinen, interventiivinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan nebivololin ja tsofenopriilikalsiumin välittömän yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta asteen 1–2 hypertensiivisillä potilailla verrattuna kuhunkin monoterapiaan

Avoin kliininen interventiotutkimus nebivololin ja tsofenopriilikalsiumin ekstemporaalisen yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi asteen 1-2 verenpainepotilailla verrattuna kuhunkin monoterapiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa on 2 jaksoa (4 viikon sisäänajojakso ja 8 viikon arviointijakso). Asteen 1–2 hypertensiiviset potilaat (verenpaine [BP] ≥140/90 mmHg – ≤179/109 mmHg), jotka saavat hoitoa millä tahansa angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACE-i) tai beetasalpaajilla (BB:t), mukaan lukien ZOF 30 mg tai NEB 5 mg:n kelpoisuus seulotaan (käynti 1).

Samana päivänä kelvolliset potilaat alkavat seulonnan jälkeen sisäänajojaksoon, jonka aikana:

  • Potilaat, jotka saavat ZOF 30 mg tai NEB 5 mg, jatkavat samaa hoitoa 4 viikon ajan
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta ACE-i:tä, määrätään monoterapiaan ZOF 30 mg:lla, kun taas potilaat, joilla on jokin muu BB, määrätään monoterapiaan NEB 5 mg:lla, vastaavasti, 4 viikon ajan.

Jos verenpaine 2. käynnin monoterapian jälkeen pysyy hallitsemattomana (istuva systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine > 130/80 mmHg) huolimatta hoitojen sitoutumisesta 80–120 %:iin. potilaat aloittavat hoidon (viikko 0, käynti 2) extemporaalisella yhdistelmällä NEB 5 mg/ZOF 30 mg (NEB/ZOF) ja heitä arvioidaan vielä 8 viikon ajan (arviointijakso).

Jos potilaalla käynnillä 2 sisäänajojakson jälkeen verenpaine on hallinnassa (istuva systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine ≤130/80 mmHg) ja/tai he eivät siedä hoitoa ja/tai hoitoon sitoutuminen hoitoon (80–120 %), näitä potilaita ei jatketa ​​tutkimuksessa.

Arviointijakson lopussa (käynti 3) arvioidaan NEB 5 mg:n ja ZOF 30 mg:n extemporaalisen yhdistelmän verenpainetta alentava vaikutus.

Yhteensä 290 potilasta seulotaan ottaen huomioon 25 % keskeyttämisasteesta, jotta tutkimuksen lopussa saadaan noin 216 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset valkoihoiset kontrolloimattomat hypertensiiviset potilaat (katso määritelmä kriteerissä 3) ≥18 ja <65-vuotiaat, monoterapiassa joko ACE-i:llä tai BB:llä vähintään 1 kuukauden ajan, seulonnassa (käynti 1)
  2. Potilaat ymmärtävät ja ovat vapaasti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen seulonnassa
  3. Potilaat, joiden keskimääräinen istuva systolinen verenpaine on ≥140 mmHg ja ≤179 mmHg ja/tai keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja ≤109 mmHg seulonnassa (käynti 1)
  4. Potilas, joka pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja joka on käytettävissä tutkimuksen ajan
  5. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja valmis noudattamaan lääkehoitoa
  6. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai ei imetä. Naista pidetään hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. ehkäisymenetelmä koko tutkimusjakson ajan ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, joka määritellään menetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa) ja myös on pidättäydyttävä luovuttamasta tai säilyttämästä munia tänä aikana. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät voivat olla: a Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen) b Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta, injektoitava, implantoitava) c Kohdunsisäinen laite (IUD) d Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS) e Kahdenvälinen munanjohtimen tukos f Vasektomoitu kumppani (edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistuneen ainoa seksuaalikumppani ja että vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta)
  7. Miespotilaan, jolla on naispuolinen kumppani, tulee suostua käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut vasta-aiheet, allergiat tai yliherkkyydet jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle, jotka on kuvattu tutkijoiden esitteissä (IB), valmisteyhteenvedoissa (SmPC) tai paikallisissa NEB:n ja ZOF:n pakkausselosteissa
  2. Potilaat, joilla on (tutkijan mielestä) vakavia häiriöitä, jotka voivat rajoittaa kykyä arvioida testattujen lääkkeiden tehoa tai turvallisuutta, mukaan lukien aivoverisuonit, sydän- ja verisuoni-, munuais-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavat, endokriiniset/tai metaboliset, hematologiset tai onkologiset sairaudet , neurologiset ja psykiatriset sairaudet. Sama koskee immuunipuutteisia ja/tai neutropeniapotilaita

  3. Potilaat, joilla on ollut seuraavat 6 viimeisen kuukauden aikana:

    sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, ohitusleikkaus, sydämen vajaatoiminta, hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus

  4. Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian sekundaarinen verenpainetauti, kuten munuaissairaudet, feokromosytooma tai Cushingin oireyhtymä
  5. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus III-IV), aortta- tai kaksoisläpän ahtauma, sydämen ulosvirtauksen tukkeuma (obstruktiivinen, hypertrofinen kardiomyopatia) tai oireinen sepelvaltimotauti
  6. Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita munuaissairaudesta tutkijan arvion mukaan (mukaan lukien renovaskulaarinen tukossairaus, nefrektomia ja/tai munuaisensiirto, molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai toispuolinen munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa tai vaikea munuaisten vajaatoiminta)
  7. Angioneuroottinen turvotus historiassa
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
  9. Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä, mukaan lukien sino-eteiskatkos
  10. Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos (ilman sydämentahdistinta)
  11. Aiempi bronkospasmi ja keuhkoastma
  12. Potilaat, joilla on bradykardia (syke <60 bpm)
  13. Potilas, jolla on metabolinen asidoosi
  14. Potilaat, joilla on vaikeita ääreisverenkiertohäiriöitä
  15. Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
  16. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät protokollan huolellisen noudattamisen
  17. Raskaana olevat ja imettävät naiset. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti jokaisella opintokäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Zofenopriili käsi
MONTERAPIAAIKA (yksi kuukausi): Potilaita hoidetaan 30 mg:lla Zofenopriilia. Yhdistelmähoitojakso (kaksi kuukautta) potilaita hoidetaan 30 mg:n tsofenopriilia ja 5 mg:n nebivololia sisältävällä yhdistelmällä.
Lääke: Tsofenopriili 30 mg
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka otetaan yhtenä kerta-annoksena aamulla (klo 6–10) ilman ruokailurajoituksia
Lääke: Tsofenopriili 30 mg + nebivololi 5 mg
Molemmat kalvopäällysteiset Zofenopril 30 mg -tabletit ja Nebivolol 5 mg -tabletit otetaan aamulla (klo 6–10) ilman ruokailurajoituksia.
Active Comparator: Nebivolol käsi
MONTERAPIAAIKA (yksi kuukausi): Potilaita hoidetaan Nebivolol 5 mg:lla. Yhdistelmähoitojakso (kaksi kuukautta) potilaita hoidetaan 30 mg:n tsofenopriilia ja 5 mg:n nebivololia sisältävällä yhdistelmällä.
Lääke: Tsofenopriili 30 mg + nebivololi 5 mg
Molemmat kalvopäällysteiset Zofenopril 30 mg -tabletit ja Nebivolol 5 mg -tabletit otetaan aamulla (klo 6–10) ilman ruokailurajoituksia.
Lääke: Nebivololi 5 mg
Tabletti otetaan yhtenä kerta-annoksena aamulla (klo 6–10) ilman ruokailurajoituksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuma-ajan DBP:ssä viikon 0 (käynti 2) ja viikon 8 (käynti 3) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0 - käynti 2) viikkoon 8 (käynti 3)
Nebivololin (NEB) 5 mg ja Zofenopril (ZOF) 30 mg yhdistelmän verenpainetta alentavan tehon arvioimiseksi istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) alentamisessa lähtötasosta (käynti 2) 8 viikon hoidon jälkeen (käynti 3) potilailla joilla on hallitsematon verenpaine (BP), joita on aiemmin hoidettu NEB- tai ZOF-monoterapialla vähintään 4 viikon ajan.
Lähtötilanteesta (viikko 0 - käynti 2) viikkoon 8 (käynti 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menarini International Operations Luxembourg SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Volpe, Professor, University "Sapienza" Rome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEIN/19/ZoNe-HYP/001
  • 2020-002340-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa