Effektivitet og sikkerhed ved kombination af nebivolol og zofenopril hos hypertensive patienter versus hver monoterapi (Masaccio)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige kaukasiske ukontrollerede hypertensive patienter (se definition i kriterium 3) ≥18 og <65 år, i monoterapi enten med ACE-i eller BBs siden mindst 1 måned, ved screening (besøg 1)
2. Patienterne er i stand til at forstå og har frit givet skriftligt informeret samtykke ved screening
3. Patienter med gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥140 mmHg og ≤179 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg og ≤109 mmHg ved screening (besøg 1)
4. Patient, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, og som er til rådighed i hele undersøgelsens varighed
5. Evne til at tage oral medicin og villig til at overholde lægemiddelregimet
6. En kvindelig patient i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ikke ammer. En kvinde anses for fertil efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention (f.eks. præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning defineret som en metode, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året) og også skal undlade at donere eller opbevare æg i dette tidsrum. Meget effektive præventionsmetoder kan være: a Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal) b Hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar) c Intrauterin enhed (IUD) d Intrauterint hormonfrigørende system (IUS) e Bilateral tubal okklusion f Vasektomiseret partner (forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner, og at den vasektomiserede partner har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes)
7. En mandlig patient med en kvindelig partner skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden og i mindst 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte kontraindikationer, allergier eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicin eller hjælpestoffer som beskrevet i investigator brochurer (IB'er), resumé af produktkarakteristika (SmPC'er) eller lokale indlægssedler til NEB og ZOF
2. Patienter med alvorlige lidelser (efter efterforskerens mening), som kan begrænse evnen til at evaluere effektiviteten eller sikkerheden af ​​de testede lægemidler, herunder cerebrovaskulær, kardiovaskulær, nyre-, respiratorisk, lever-, gastrointestinal, endokrin/eller metabolisk, hæmatologisk eller onkologisk , neurologiske og psykiatriske sygdomme. Det samme gælder for immunkompromitterede og/eller neutropene patienter

3. Patienter med en historie med følgende inden for de sidste 6 måneder:

   myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan koronar intervention, bypass-operation, hjertesvigt, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller forbigående iskæmisk anfald

4. Patienter med sekundær hypertension af enhver ætiologi, såsom nyresygdomme, fæokromocytom eller Cushings syndrom
5. Patienter med alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation III-IV), en forsnævring af aorta- eller bikuspidalklappen, en obstruktion af hjerteudstrømning (obstruktiv, hypertrofisk kardiomyopati) eller symptomatisk koronarsygdom
6. Patienter med klinisk tegn på nyresygdom i henhold til efterforskerens vurdering (herunder renovaskulær okklusiv sygdom, nefrektomi og/eller nyretransplantation, bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose i en solitær nyre eller alvorlig nyreinsufficiens)
7. Anamnese med angioneurotisk ødem
8. Patienter med klinisk relevant leverinsufficiens
9. Patienter med sick sinus syndrome, herunder sino-atrial blokering
10. Patienter med anden eller tredje grads hjerteblok (uden pacemaker)
11. Anamnese med bronkospasmer og bronkial astma
12. Patienter med bradykardi (puls <60 slag/min)
13. Patient med metabolisk acidose
14. Patienter med alvorlige perifere kredsløbsforstyrrelser
15. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 4 uger
16. Patienter med sygdomme, der efter Investigators mening forhindrer en omhyggelig overholdelse af protokollen
17. Gravide og ammende kvinder. En graviditetstest vil blive udført på alle kvinder i den fødedygtige alder ved hvert studiebesøg