Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia nebiwololu i zofenoprylu u pacjentów z nadciśnieniem w porównaniu z każdą monoterapią (Masaccio)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (patrz definicja w kryterium 3) w wieku ≥18 i <65 lat, w monoterapii ACE-i lub BBs od co najmniej 1 miesiąca, podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
2. Pacjenci są w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę podczas badania przesiewowego
3. Pacjenci ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej ≥140 mmHg i ≤179 mmHg i/lub średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg i ≤109 mmHg podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
4. Pacjenci, którzy są w stanie zastosować się do wszystkich procedur badania i którzy są dostępni przez cały czas trwania badania
5. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia
6. Pacjentka w wieku rozrodczym może wziąć udział w badaniu, jeśli nie jest w ciąży lub nie karmi piersią. Kobieta jest uważana za płodną po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (np. metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania, określanej jako metoda, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie), a także muszą powstrzymać się od oddawania lub przechowywania jaj w tym czasie. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: a Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna) b Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, wstrzykiwana, wszczepiana) c Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) d Wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) e Obustronna niedrożność jajowodów f Partner po wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania i że partner po wazektomii przeszedł medyczną ocenę powodzenia operacji)
7. Pacjent płci męskiej z partnerką musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane przeciwwskazania, alergie lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych, jak przedstawiono w broszurach badaczy (IB), charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) lub lokalnych ulotkach dołączonych do opakowania NEB i ZOF
2. Chorzy z poważnymi zaburzeniami (w ocenie Badacza), które mogą ograniczać możliwość oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanych leków, w tym: naczyniowo-mózgowych, sercowo-naczyniowych, nerkowych, oddechowych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych lub metabolicznych, hematologicznych lub onkologicznych , neurologicznych i psychiatrycznych. To samo dotyczy pacjentów z obniżoną odpornością i (lub) z neutropenią

3. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie:

   zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania, niewydolność serca, encefalopatia nadciśnieniowa, incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub przemijający napad niedokrwienny

4. Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym o dowolnej etiologii, np. chorobami nerek, guzem chromochłonnym lub zespołem Cushinga
5. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasyfikacja III-IV według New York Heart Association), zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwupłatkowej, niedrożnością odpływu serca (kardiomiopatia przerostowa) lub objawową chorobą wieńcową
6. Pacjenci z klinicznymi objawami choroby nerek w ocenie badacza (w tym z zarostową chorobą naczyń nerkowych, nefrektomią i/lub przeszczepem nerki, obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek)
7. Historia obrzęku naczynioruchowego
8. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby
9. Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego, w tym z blokiem zatokowo-przedsionkowym
10. Pacjenci z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia (bez rozrusznika serca)
11. Historia skurczu oskrzeli i astmy oskrzelowej
12. Pacjenci z bradykardią (tętno <60 uderzeń na minutę)
13. Pacjent z kwasicą metaboliczną
14. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego
15. Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
16. Pacjenci z chorobami, które w ocenie Badacza uniemożliwiają staranne przestrzeganie protokołu
17. Kobiety w ciąży i karmiące piersią. Test ciążowy zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym podczas każdej wizyty w ramach badania