Eficácia e segurança da combinação de nebivolol e zofenopril em pacientes hipertensos versus cada monoterapia (Masaccio)

Critério de inclusão:

1. Pacientes hipertensos não controlados caucasianos do sexo masculino ou feminino (ver definição no critério 3) ≥18 e <65 anos de idade, em monoterapia com ACE-i ou BBs desde pelo menos 1 mês, na triagem (consulta 1)
2. Os pacientes são capazes de entender e forneceram consentimento livre e esclarecido por escrito na triagem
3. Pacientes com pressão arterial sistólica média sentado ≥140 mmHg e ≤179 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média sentado ≥ 90 mmHg e ≤109 mmHg na triagem (consulta 1)
4. Paciente capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e que está disponível durante o estudo
5. Capacidade de tomar medicação oral e vontade de aderir ao regime medicamentoso
6. Uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando. Uma mulher é considerada fértil após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de contracepção altamente eficaz (por exemplo, método de controle de natalidade durante todo o período do estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo, definido como um método que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano) e também deve abster-se de doar ou armazenar ovos durante este tempo. Os métodos de contracepção altamente eficazes podem ser: a Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica) b Contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável) c Dispositivo intrauterino (DIU) d Sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU) e Oclusão tubária bilateral f Parceiro vasectomizado (desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico)
7. Um paciente do sexo masculino com parceira deve concordar em usar contracepção durante todo o período do estudo e por pelo menos 1 semana após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar espermatozoides durante esse período.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações, alergias ou hipersensibilidades conhecidas a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo, conforme descrito nos folhetos dos investigadores (IBs), resumo das características do produto (SmPCs) ou bulas locais para NEB e ZOF
2. Pacientes com distúrbios graves (na opinião do investigador) que possam limitar a capacidade de avaliar a eficácia ou segurança dos medicamentos testados, incluindo cerebrovascular, cardiovascular, renal, respiratório, hepático, gastrointestinal, endócrino/ ou metabólico, hematológico ou oncológico , doenças neurológicas e psiquiátricas. O mesmo se aplica a pacientes imunocomprometidos e/ou neutropênicos

3. Pacientes com história do seguinte nos últimos 6 meses:

   infarto do miocárdio, angina pectoris instável, intervenção coronária percutânea, cirurgia de bypass, insuficiência cardíaca, encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral (derrame) ou ataque isquêmico transitório

4. Pacientes com hipertensão secundária de qualquer etiologia, como doenças renais, feocromocitoma ou síndrome de Cushing
5. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (classificação III-IV da New York Heart Association), estreitamento da válvula aórtica ou bicúspide, obstrução do fluxo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva) ou doença coronariana sintomática
6. Pacientes com evidência clínica de doença renal de acordo com o julgamento do investigador (incluindo doença oclusiva renovascular, nefrectomia e/ou transplante renal, estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria renal unilateral em um rim único ou insuficiência renal grave)
7. História de edema angioneurótico
8. Pacientes com insuficiência hepática clinicamente relevante
9. Pacientes com síndrome do nódulo sinusal, incluindo bloqueio sinoatrial
10. Pacientes com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (sem marca-passo)
11. História de broncoespasmo e asma brônquica
12. Pacientes com bradicardia (frequência cardíaca < 60 bpm)
13. Paciente com acidose metabólica
14. Pacientes com distúrbios circulatórios periféricos graves
15. Participação em outro estudo nas últimas 4 semanas
16. Pacientes com doenças que, na opinião do Investigador, impeçam uma adesão criteriosa ao protocolo
17. Mulheres grávidas e lactantes. Um teste de gravidez será realizado em todas as mulheres com potencial para engravidar em cada visita do estudo