Efficacia e sicurezza dell'associazione di nebivololo e zofenopril nei pazienti ipertesi rispetto a ciascuna monoterapia (Masaccio)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ipertesi non controllati caucasici di sesso maschile o femminile (vedere la definizione nel criterio 3) di età ≥18 e <65 anni, in monoterapia con ACE-i o BB da almeno 1 mese, allo Screening (Visita 1)
2. I pazienti sono in grado di comprendere e hanno liberamente dato il consenso informato scritto allo Screening
3. Pazienti con pressione arteriosa sistolica media da seduti ≥140 mmHg e ≤179 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media da seduti ≥ 90 mmHg e ≤109 mmHg allo Screening (Visita 1)
4. Pazienti che sono in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e che sono disponibili per la durata dello studio
5. Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità ad aderire al regime farmacologico
6. Una paziente di sesso femminile in età fertile può partecipare se non è incinta o non sta allattando. Una donna è considerata fertile dopo il menarca e fino alla postmenopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di contraccettivi altamente efficaci (p. es., metodo di controllo delle nascite per tutto il periodo dello studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio definito come un metodo che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) e anche deve astenersi dal donare o conservare ovuli durante questo periodo. Metodi contraccettivi altamente efficaci possono essere: a Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica) b Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile) c Dispositivo intrauterino (IUD) d Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS) e Occlusione tubarica bilaterale f Partner vasectomizzato (a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico)
7. Un paziente maschio con partner femminile deve accettare di utilizzare la contraccezione durante l'intero periodo di studio e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni, allergie o ipersensibilità note a uno qualsiasi dei farmaci o degli eccipienti in studio come indicato negli opuscoli per i ricercatori (IB), nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) o nei foglietti illustrativi locali per NEB e ZOF
2. Pazienti con disturbi gravi (secondo l'opinione dello sperimentatore) che possono limitare la capacità di valutare l'efficacia o la sicurezza dei farmaci testati, inclusi cerebrovascolari, cardiovascolari, renali, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini/o metabolici, ematologici o oncologici , malattie neurologiche e psichiatriche. Lo stesso vale per i pazienti immunocompromessi e/o neutropenici

3. Pazienti con una storia dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi:

   infarto miocardico, angina pectoris instabile, intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di bypass, insufficienza cardiaca, encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare (ictus) o attacco ischemico transitorio

4. Pazienti con ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia come malattie renali, feocromocitoma o sindrome di Cushing
5. Pazienti con insufficienza cardiaca grave (classificazione III-IV della New York Heart Association), restringimento della valvola aortica o bicuspide, ostruzione del deflusso cardiaco (cardiomiopatia ostruttiva, ipertrofica) o malattia coronarica sintomatica
6. Pazienti con evidenza clinica di malattia renale secondo il giudizio dello sperimentatore (inclusa malattia occlusiva nefrovascolare, nefrectomia e/o trapianto renale, stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale dell'arteria renale in un rene singolo o grave insufficienza renale)
7. Storia di edema angioneurotico
8. Pazienti con compromissione epatica clinicamente rilevante
9. Pazienti con sindrome del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale
10. Pazienti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado (senza pacemaker)
11. Storia di broncospasmo e asma bronchiale
12. Pazienti con bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm)
13. Paziente con acidosi metabolica
14. Pazienti con gravi disturbi circolatori periferici
15. Partecipazione a un altro studio nelle ultime 4 settimane
16. Pazienti con patologie che, a giudizio dello Sperimentatore, impediscono un'attenta aderenza al protocollo
17. Donne in gravidanza e allattamento. Un test di gravidanza verrà eseguito su tutte le donne in età fertile ad ogni visita di studio