Účinnost a bezpečnost kombinace nebivololu a zofenoprilu u hypertenzních pacientů versus jednotlivé monoterapie (Masaccio)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští nebo ženský bělošští pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (viz definice v kritériu 3) ve věku ≥18 a <65 let, v monoterapii buď ACE-i nebo BB po dobu nejméně 1 měsíce, při screeningu (návštěva 1)
2. Pacienti jsou schopni porozumět a svobodně dát písemný informovaný souhlas při screeningu
3. Pacienti s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě ≥140 mmHg a ≤179 mmHg a/nebo průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 90 mmHg a ≤109 mmHg při screeningu (1. návštěva)
4. Pacient, který je schopen dodržovat všechny postupy studie a je k dispozici po dobu trvání studie
5. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat lékový režim
6. Pacientka ve fertilním věku se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí. Žena je považována za plodnou po menarche a až do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (např. metoda antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 4 týdnů po ukončení studie definovaná jako metoda, která vede k míře selhání nižší než 1 % ročně) a také se během této doby musí zdržet darování nebo skladování vajec. Vysoce účinnými metodami antikoncepce mohou být: a Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální) b Pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná) c Nitroděložní tělísko (IUD) d Intrauterinní hormonálně uvolňující systém (IUS) e Oboustranná okluze vejcovodů f Partner po vasektomii (za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti operace)
7. Mužský pacient s partnerkou musí souhlasit s užíváním antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 1 týden po poslední dávce studijní léčby a během této doby se zdržet darování spermií.

Kritéria vyloučení:

1. Známé kontraindikace, alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek, jak je uvedeno v brožurách pro zkoušející (IB), souhrnu údajů o přípravku (SmPC) nebo místních příbalových informacích pro NEB a ZOF
2. Pacienti se závažnými poruchami (podle názoru zkoušejícího), které mohou omezovat schopnost vyhodnotit účinnost nebo bezpečnost testovaných léků, včetně cerebrovaskulárních, kardiovaskulárních, renálních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních/nebo metabolických, hematologických nebo onkologických onemocnění. , neurologická a psychiatrická onemocnění. Totéž platí pro imunokompromitované a/nebo neutropenické pacienty

3. Pacienti, kteří mají v posledních 6 měsících v anamnéze následující:

   infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence, bypass, srdeční selhání, hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhoda (mrtvice) nebo tranzitorní ischemická ataka

4. Pacienti se sekundární hypertenzí jakékoli etiologie, jako jsou onemocnění ledvin, feochromocytom nebo Cushingův syndrom
5. Pacienti se závažným srdečním selháním (klasifikace New York Heart Association III-IV), zúžením aortální nebo bikuspidální chlopně, obstrukcí srdečního výtoku (obstrukční, hypertrofická kardiomyopatie) nebo symptomatickým koronárním onemocněním
6. Pacienti s klinickými známkami onemocnění ledvin podle úsudku zkoušejícího (včetně renovaskulárního okluzivního onemocnění, nefrektomie a/nebo transplantace ledviny, bilaterální stenózy renální arterie nebo jednostranné stenózy renální arterie u solitární ledviny nebo závažného poškození ledvin)
7. Anamnéza angioneurotického edému
8. Pacienti s klinicky relevantní poruchou funkce jater
9. Pacienti se syndromem nemocného sinu, včetně sinoatriálního bloku
10. Pacienti se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
11. Bronchospasmus a bronchiální astma v anamnéze
12. Pacienti s bradykardií (srdeční frekvence < 60 tepů/min)
13. Pacient s metabolickou acidózou
14. Pacienti se závažnými poruchami periferního prokrvení
15. Účast na další studii během posledních 4 týdnů
16. Pacienti s onemocněními, která podle názoru zkoušejícího brání pečlivému dodržování protokolu
17. Těhotné a kojící ženy. Těhotenský test bude proveden u všech žen ve fertilním věku při každé studijní návštěvě