Eficacia y seguridad de la combinación de nebivolol y zofenopril en pacientes hipertensos frente a cada monoterapia (Masaccio)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes varones o mujeres caucásicos hipertensos no controlados (ver definición en el criterio 3) ≥18 y <65 años, en monoterapia ya sea con IECA o BB desde al menos 1 mes, en la Selección (Visita 1)
2. Los pacientes son capaces de comprender y han dado libremente su consentimiento informado por escrito en la selección
3. Pacientes con presión arterial sistólica media sentado ≥140 mmHg y ≤179 mmHg y/o presión arterial diastólica media sentado ≥ 90 mmHg y ≤109 mmHg en la selección (visita 1)
4. Paciente que puede cumplir con todos los procedimientos del estudio y que está disponible durante la duración del estudio.
5. Capacidad para tomar medicamentos orales y voluntad de adherirse al régimen de medicamentos.
6. Una paciente en edad fértil es elegible para participar si no está embarazada o no está amamantando. Una mujer se considera fértil después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. ej., un método anticonceptivo durante todo el período del estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio definido como un método que da como resultado una tasa de falla de menos del 1 % por año) y también debe abstenerse de donar o almacenar óvulos durante este tiempo. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos pueden ser: a Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica) b Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable) c Dispositivo intrauterino (DIU) d Sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU) e Oclusión tubárica bilateral f Pareja vasectomizada (siempre que la pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo y que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica del éxito quirúrgico)
7. Un paciente masculino con una pareja femenina debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el período del estudio y durante al menos 1 semana después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar espermatozoides durante este período.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones conocidas, alergias o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos o excipientes del estudio, como se describe en los folletos de los investigadores (IB), el resumen de las características del producto (SmPC) o los prospectos locales para NEB y ZOF
2. Pacientes con trastornos graves (en opinión del Investigador) que puedan limitar la capacidad de evaluar la eficacia o la seguridad de los medicamentos probados, incluidos los cerebrovasculares, cardiovasculares, renales, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos o metabólicos, hematológicos u oncológicos. , enfermedades neurológicas y psiquiátricas. Lo mismo aplica para pacientes inmunocomprometidos y/o neutropénicos

3. Pacientes que tengan antecedentes de lo siguiente en los últimos 6 meses:

   infarto de miocardio, angina de pecho inestable, intervención coronaria percutánea, cirugía de bypass, insuficiencia cardíaca, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular (ictus) o ataque isquémico transitorio

4. Pacientes con hipertensión secundaria de cualquier etiología como enfermedades renales, feocromocitoma o síndrome de Cushing
5. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clasificación III-IV de la New York Heart Association), un estrechamiento de la válvula aórtica o bicúspide, una obstrucción del flujo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica obstructiva) o enfermedad coronaria sintomática
6. Pacientes con evidencia clínica de enfermedad renal a juicio del Investigador (incluyendo enfermedad oclusiva renovascular, nefrectomía y/o trasplante renal, estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal unilateral en un riñón único, o insuficiencia renal grave)
7. Historia de edema angioneurótico
8. Pacientes con insuficiencia hepática clínicamente relevante
9. Pacientes con síndrome del seno enfermo, incluido el bloqueo sinoauricular
10. Pacientes con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado (sin marcapasos)
11. Antecedentes de broncoespasmo y asma bronquial.
12. Pacientes con bradicardia (frecuencia cardíaca <60 lpm)
13. Paciente con acidosis metabólica
14. Pacientes con alteraciones circulatorias periféricas graves
15. Participación en otro estudio en las últimas 4 semanas
16. Pacientes con enfermedades que, a juicio del Investigador, impidan una cuidadosa adherencia al protocolo
17. Mujeres embarazadas y lactantes. Se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil en cada visita del estudio.