Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Nebivolol und Zofenopril bei Patienten mit Bluthochdruck im Vergleich zu jeder Monotherapie (Masaccio)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche kaukasische Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (siehe Definition in Kriterium 3) im Alter von ≥ 18 und < 65 Jahren, in Monotherapie entweder mit ACE-i oder BBs seit mindestens 1 Monat, beim Screening (Besuch 1)
2. Die Patienten sind in der Lage zu verstehen und haben beim Screening freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
3. Patienten mit mittlerem systolischem Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mmHg und ≤ 179 mmHg und/oder mittlerem diastolischem Blutdruck im Sitzen ≥ 90 mmHg und ≤ 109 mmHg beim Screening (Besuch 1)
4. Patienten, die in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten und die für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen
5. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit, sich an das medikamentöse Regime zu halten
6. Eine Patientin im gebärfähigen Alter ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder nicht stillt. Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zur Postmenopause als fruchtbar, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen (z. B. Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie, definiert als eine Methode, die zu einer Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führt) und auch müssen während dieser Zeit weder Eizellen spenden noch einlagern. Hochwirksame Verhütungsmethoden können sein: a kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal) b hormonelle Verhütung nur mit Gestagen mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar) c Intrauterinpessar (IUP) d Intrauterines Hormon-freisetzendes System (IUS) e Bilateraler Tubenverschluss f Vasektomierter Partner (vorausgesetzt, dass der Partner der einzige Sexualpartner der Studienteilnehmerin ist und der vasektomierte Partner eine ärztliche Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat)
7. Ein männlicher Patient mit Partnerin muss zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verhüten und während dieser Zeit keine Spermien zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Kontraindikationen, Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber einem der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe, wie in den Prüferbroschüren (IBs), der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPCs) oder den lokalen Packungsbeilagen für NEB und ZOF beschrieben
2. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen (nach Meinung des Prüfarztes), die die Fähigkeit zur Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit der getesteten Medikamente einschränken können, einschließlich zerebrovaskulärer, kardiovaskulärer, renaler, respiratorischer, hepatischer, gastrointestinaler, endokriner/metabolischer, hämatologischer oder onkologischer Erkrankungen , neurologische und psychiatrische Erkrankungen. Gleiches gilt für immunsupprimierte und/oder neutropenische Patienten

3. Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichten innerhalb der letzten 6 Monate:

   Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention, Bypass-Operation, Herzinsuffizienz, hypertensive Enzephalopathie, zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder transitorische ischämische Attacke

4. Patienten mit sekundärer Hypertonie jeglicher Ätiologie wie Nierenerkrankungen, Phäochromozytom oder Cushing-Syndrom
5. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassifikation III-IV), einer Verengung der Aorten- oder Prämolarenklappe, einer Behinderung des Herzabflusses (obstruktive, hypertrophe Kardiomyopathie) oder einer symptomatischen Koronarerkrankung
6. Patienten mit klinischen Anzeichen einer Nierenerkrankung gemäß dem Urteil des Prüfarztes (einschließlich renovaskulärer Verschlusskrankheit, Nephrektomie und/oder Nierentransplantation, bilateraler Nierenarterienstenose oder einseitiger Nierenarterienstenose in einer Einzelniere oder schwerer Nierenfunktionsstörung)
7. Geschichte des angioneurotischen Ödems
8. Patienten mit klinisch relevanter Leberfunktionsstörung
9. Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom, einschließlich sinuatrialem Block
10. Patienten mit Herzblock zweiten oder dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)
11. Vorgeschichte von Bronchospasmus und Bronchialasthma
12. Patienten mit Bradykardie (Herzfrequenz <60 bpm)
13. Patient mit metabolischer Azidose
14. Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen
15. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
16. Patienten mit Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sorgfältige Einhaltung des Protokolls verhindern
17. Schwangere und stillende Frauen. Bei jedem Studienbesuch wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt