Effektivitet og sikkerhet ved kombinasjon av nebivolol og zofenopril hos hypertensive pasienter versus hver monoterapi (Masaccio)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige kaukasiske ukontrollerte hypertensive pasienter (se definisjon i kriterium 3) ≥18 og <65 år, i monoterapi enten med ACE-i eller BBs siden minst 1 måned, ved screening (besøk 1)
2. Pasienter er i stand til å forstå og har fritt gitt skriftlig informert samtykke ved Screening
3. Pasienter med gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og ≤179 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg og ≤109 mmHg ved screening (besøk 1)
4. Pasienter som er i stand til å overholde alle studieprosedyrer og som er tilgjengelige så lenge studien varer
5. Evne til å ta orale medisiner og villig til å følge medikamentregimet
6. En kvinnelig pasient i fertil alder er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ikke ammer. En kvinne anses som fruktbar etter menarche og inntil hun blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Kvinner i fertil alder må godta bruk av svært effektiv prevensjon (f.eks. prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 4 uker etter studieavslutning definert som en metode som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år) og også må avstå fra å donere eller oppbevare egg i løpet av denne tiden. Svært effektive prevensjonsmetoder kan være: a Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal) b Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar) c Intrauterin enhet (IUD) d Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS) e Bilateral tubal okklusjon f Vasektomisert partner (forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren og at den vasektomiserte partneren har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess)
7. En mannlig pasient med en kvinnelig partner må godta å bruke prevensjon under hele studieperioden og i minst 1 uke etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente kontraindikasjoner, allergier eller overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene eller hjelpestoffene som beskrevet i etterforskers brosjyrer (IB), sammendrag av produktegenskaper (SmPC) eller lokale pakningsvedlegg for NEB og ZOF
2. Pasienter med alvorlige lidelser (etter etterforskerens mening) som kan begrense muligheten til å evaluere effektiviteten eller sikkerheten til de testede medisinene, inkludert cerebrovaskulære, kardiovaskulære, nyre-, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine/eller metabolske, hematologiske eller onkologiske nevrologiske og psykiatriske sykdommer. Det samme gjelder for immunkompromitterte og/eller nøytropene pasienter

3. Pasienter som har en historie med følgende i løpet av de siste 6 månedene:

   hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan koronar intervensjon, bypasskirurgi, hjertesvikt, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke (slag) eller forbigående iskemisk angrep

4. Pasienter med sekundær hypertensjon av enhver etiologi som nyresykdommer, feokromocytom eller Cushings syndrom
5. Pasienter med alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering III-IV), en innsnevring av aorta- eller bikuspidalklaffen, en obstruksjon av hjerteutstrømning (obstruktiv, hypertrofisk kardiomyopati) eller symptomatisk koronarsykdom
6. Pasienter med klinisk bevis på nyresykdom i henhold til etterforskerens vurdering (inkludert renovaskulær okklusiv sykdom, nefrektomi og/eller nyretransplantasjon, bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose i en enslig nyre, eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon)
7. Historie med angioneurotisk ødem
8. Pasienter med klinisk relevant nedsatt leverfunksjon
9. Pasienter med sick sinus syndrome, inkludert sino-atrieblokk
10. Pasienter med andre eller tredje grads hjerteblokk (uten pacemaker)
11. Historie med bronkospasmer og bronkial astma
12. Pasienter med bradykardi (hjertefrekvens <60 bpm)
13. Pasient med metabolsk acidose
14. Pasienter med alvorlige perifere sirkulasjonsforstyrrelser
15. Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 4 ukene
16. Pasienter med sykdommer som etter etterforskerens mening hindrer en nøye overholdelse av protokollen
17. Gravide og ammende kvinner. En graviditetstest vil bli utført på alle kvinner i fertil alder ved hvert studiebesøk