奈比洛尔和佐芬普利联合治疗高血压患者的有效性和安全性与每种单一疗法的比较 (Masaccio)

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁且 <65 岁且接受 ACE-i 或 BBs 单一疗法至少 1 个月的男性或女性白种人不受控制的高血压患者（见标准 3 中的定义），筛选时（访视 1）
2. 患者能够理解并在筛选时自由给出书面知情同意书
3. 筛选时平均坐位收缩压≥140 mmHg 且≤179 mmHg 和/或平均坐位舒张压≥90 mmHg 且≤109 mmHg 的患者（访视 1）
4. 能够遵守所有研究程序并在研究期间有空的患者
5. 能够口服药物并愿意坚持药物治疗方案
6. 具有生育潜力的女性患者如果未怀孕或未进行母乳喂养，则有资格参加。 除非永久不育，否则女性在月经初潮后一直被认为是可育的，直到绝经后。 有生育能力的妇女必须同意使用高效避孕方法（例如，在整个研究期间和研究完成后 4 周的节育方法，定义为导致每年失败率低于 1% 的方法）以及在此期间不得捐赠或储存卵子。 高效的避孕方法可以是： a 与排卵抑制相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕（口服、阴道内、经皮） b 与排卵抑制相关的仅孕激素激素避孕（口服、注射、植入） c宫内节育器 (IUD) d 宫内激素释放系统 (IUS) e 双侧输卵管阻塞 f 输精管结扎的伴侣（前提是该伴侣是试验参与者的唯一性伴侣，并且输精管结扎的伴侣已接受手术成功的医学评估）
7. 有女性伴侣的男性患者必须同意在整个研究期间和最后一剂研究治疗后至少 1 周内采取避孕措施，并且在此期间不得捐献精子。

排除标准：

1. NEB 和 ZOF 的研究人员手册 (IB)、产品特性摘要 (SmPC) 或当地包装说明书中概述的对任何研究药物或赋形剂的已知禁忌症、过敏或超敏反应
2. 患有严重疾病（研究者认为）的患者可能会限制评估受试药物有效性或安全性的能力，包括脑血管、心血管、肾脏、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌/或代谢、血液学或肿瘤学、神经和精神疾病。 这同样适用于免疫功能低下和/或中性粒细胞减少的患者

3. 在过去 6 个月内有以下病史的患者：

   心肌梗塞、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、搭桥手术、心力衰竭、高血压性脑病、脑血管意外（中风）或短暂性脑缺血发作

4. 患有任何病因的继发性高血压患者，如肾脏疾病、嗜铬细胞瘤或库欣综合征
5. 患有严重心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 级）、主动脉瓣或二尖瓣狭窄、心脏流出道受阻（阻塞性肥厚性心肌病）或有症状的冠状动脉疾病的患者
6. 根据研究者的判断，具有肾病临床证据的患者（包括肾血管闭塞性疾病、肾切除术和/或肾移植、双侧肾动脉狭窄或单侧肾动脉狭窄，或严重的肾功能损害）
7. 血管神经性水肿病史
8. 有临床相关肝功能损害的患者
9. 病态窦房结综合征患者，包括窦房传导阻滞
10. 二度或三度心脏传导阻滞患者（未安装起搏器）
11. 支气管痉挛和支气管哮喘病史
12. 心动过缓患者（心率<60 bpm）
13. 代谢性酸中毒患者
14. 严重外周循环障碍患者
15. 在过去 4 周内参加过另一项研究
16. 研究者认为患有疾病的患者无法认真遵守方案
17. 孕妇和哺乳期妇女。 每次研究访问时，将对所有有生育能力的女性进行妊娠试验