Effectiviteit en veiligheid van de combinatie van nebivolol en zofenopril bij hypertensieve patiënten versus elke monotherapie (Masaccio)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke blanke ongecontroleerde hypertensiepatiënten (zie definitie in criterium 3) ≥18 en <65 jaar, in monotherapie met ACE-i of BB's sinds ten minste 1 maand, bij screening (bezoek 1)
2. Patiënten kunnen begrijpen en hebben vrijelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven bij Screening
3. Patiënten met gemiddelde zittende systolische bloeddruk ≥140 mmHg en ≤179 mmHg en/of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en ≤109 mmHg bij screening (bezoek 1)
4. Patiënt die alle onderzoeksprocedures kan volgen en beschikbaar is voor de duur van het onderzoek
5. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid om zich aan het medicijnregime te houden
6. Een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of geen borstvoeding geeft. Een vrouw wordt als vruchtbaar beschouwd na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie (bijv. anticonceptiemethode gedurende de studieperiode en gedurende 4 weken na voltooiing van de studie, gedefinieerd als een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar) en ook mogen gedurende deze tijd geen eieren doneren of bewaren. Zeer effectieve anticonceptiemethoden kunnen zijn: a Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal) b Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) c Intra-uterien apparaat (IUD) d Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS) e Bilaterale tubaire occlusie f Gesteriliseerde partner (op voorwaarde dat die partner de enige seksuele partner is van de deelnemer aan het onderzoek en dat de gesteriliseerde partner een medische beoordeling heeft ontvangen van het succes van de operatie)
7. Een mannelijke patiënt met een vrouwelijke partner moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studieperiode en gedurende ten minste 1 week na de laatste dosis van de studiebehandeling en gedurende deze periode geen sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende contra-indicaties, allergieën of overgevoeligheden voor een van de onderzoeksmedicijnen of hulpstoffen zoals uiteengezet in de onderzoekersbrochures (IB's), samenvatting van de productkenmerken (SPC's) of lokale bijsluiters voor NEB en ZOF
2. Patiënten met ernstige aandoeningen (volgens de onderzoeker) die het vermogen om de werkzaamheid of veiligheid van de geteste medicijnen te beoordelen kunnen beperken, waaronder cerebrovasculaire, cardiovasculaire, nier-, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene/of metabole, hematologische of oncologische , neurologische en psychiatrische aandoeningen. Hetzelfde geldt voor immuungecompromitteerde en/of neutropenische patiënten

3. Patiënten met een voorgeschiedenis van het volgende in de afgelopen 6 maanden:

   myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie, bypassoperatie, hartfalen, hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident (beroerte) of voorbijgaande ischemische aanval

4. Patiënten met secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook, zoals nieraandoeningen, feochromocytoom of het syndroom van Cushing
5. Patiënten met ernstig hartfalen (classificatie III-IV van de New York Heart Association), een vernauwing van de aorta- of bicuspidalisklep, een obstructie van de cardiale uitstroom (obstructieve, hypertrofische cardiomyopathie) of symptomatische coronaire ziekte
6. Patiënten met klinisch bewijs van nierziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (waaronder renovasculaire occlusieve ziekte, nefrectomie en/of niertransplantatie, bilaterale nierarteriestenose of unilaterale nierarteriestenose in een solitaire nier, of ernstige nierfunctiestoornis)
7. Geschiedenis van angioneurotisch oedeem
8. Patiënten met een klinisch relevante leverfunctiestoornis
9. Patiënten met het zieke-sinussyndroom, inclusief sino-atriaal blok
10. Patiënten met tweede- of derdegraads hartblok (zonder pacemaker)
11. Geschiedenis van bronchospasme en bronchiale astma
12. Patiënten met bradycardie (hartslag <60 spm)
13. Patiënt met metabole acidose
14. Patiënten met ernstige perifere circulatiestoornissen
15. Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 4 weken
16. Patiënten met ziekten die naar het oordeel van de Onderzoeker een zorgvuldige naleving van het protocol in de weg staan
17. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Bij elk studiebezoek zal bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest worden uitgevoerd