腸透過性と肥満・代謝外科手術
肥満・代謝手術を受ける肝線維症およびNASH進行患者における腸管透過性
調査の概要
状態
詳細な説明
病的肥満は患者の 80 ～ 90% で非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) と関連しており、患者の最大 60% で非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) が発生します。 未治療のまま放置すると、この病気は肝線維症、肝硬変、または肝細胞癌に進行する可能性があります。 体重の 10% を超える減量は NAFLD の最も効果的な治療法であり、肥満患者の代謝手術は長期的な減量を達成する上で効果的な役割を果たします。 患者の約 80% が肥満・代謝手術後に NAFLD の改善または回復を達成します。 しかし、体重が減少したにもかかわらず、肝疾患の臨床的および組織学的進行が患者の約 20% で発生する可能性があります。 腸の透過性の増加と腸内細菌叢の異常は、NAFLD および NASH の進行と因果関係があります。 しかし、今日まで、肥満・代謝手術後の腸管透過性と腸内環境異常に関する系統的な研究は存在しない。
研究の質問
- 肥満・代謝手術後の腸の透過性の変化を調査すること。
- 肝線維症グレードがF≤1とF≧2（低度の線維症と高度な線維症）の患者の間で、手術時と手術後1年後の腸管透過性の違いを調査する。
- 代謝性内毒素血症、腸管透過性、腸内毒素症のパラメーターを使用して、肝線維化の進行がある患者とない患者の違いを調査する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Magdalena Mairinger, MD, PhD
- 電話番号：004314040056210
- メール：magdalena.mairinger@meduniwien.ac.at
-
コンタクト：
- Paula Richwien, MD
- 電話番号：004314040056210
- メール：paula.richwien@meduniwien.ac.at
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- IFSO基準に従って肥満代謝手術を受ける病的肥満患者、
- すべてのフォローアップ訪問に参加する意欲がある
- 書面による同意
除外基準:
- NAFLD以外の肝疾患
- IBD、急性膵炎、筋萎縮性側索硬化症、妊娠の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満患者の代謝手術後の大幅な体重減少により腸の透過性が改善
時間枠：12ヶ月の観察期間
|
手術時および手術後 12 か月後に多糖類 (ラクツロース-マンニトール) 検査が行われ、便と血液のサンプルが採取されます。 手術中に小腸生検と肝臓生検が行われます。 12 か月間来院すると、非侵襲性線維症マーカーが計算され、一過性エラストグラフィーが実行され、腸透過性アッセイの結果と比較されます。 分析は匿名化されたデータに対してのみ実行されます。 患者番号と名前を相互リンクしたリストは安全に保管され、主任研究者のみが利用できます。 書面によるインフォームドコンセントは 15 年間保管されます。 欠落しているデータは補完されませんが、結果で報告されます。 |
12ヶ月の観察期間
|
|
難治性線維症または肥満手術後の線維症の進行は持続的な腸管透過性と関連している
時間枠：12ヶ月の観察期間
|
手術時および手術後 12 か月後に多糖類 (ラクツロース-マンニトール) 検査が行われ、便と血液のサンプルが採取されます。 手術中に小腸生検と肝臓生検が行われます。 12 か月間来院すると、非侵襲性線維症マーカーが計算され、一過性エラストグラフィーが実行され、腸透過性アッセイの結果と比較されます。 分析は匿名化されたデータに対してのみ実行されます。 患者番号と名前を相互リンクしたリストは安全に保管され、主任研究者のみが利用できます。 書面によるインフォームドコンセントは 15 年間保管されます。 欠落しているデータは補完されませんが、結果で報告されます。 |
12ヶ月の観察期間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2180/2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。