Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perméabilité intestinale et chirurgie bariatrique-métabolique

19 mars 2024 mis à jour par: Gerhard Prager, Medical University of Vienna

Perméabilité intestinale chez les patients atteints de fibrose hépatique et de progression de la NASH subissant une chirurgie bariatrique-métabolique

L’augmentation de la perméabilité intestinale et la dysbiose ont été associées de manière causale à la progression de la NAFLD et de la NASH. Cependant, à ce jour, il n'existe pas d'études systématiques sur l'effet de la chirurgie bariatrique-métabolique sur la perméabilité intestinale et la dysbiose dans le contexte du développement de la NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'obésité morbide est associée à une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez 80 à 90 % des patients, et une stéatohépatite non alcoolique (NASH) survient chez jusqu'à 60 % des patients. Si elle n'est pas traitée, la maladie peut évoluer vers une fibrose hépatique, une cirrhose ou un carcinome hépatocellulaire. Une perte de poids supérieure à 10 % du poids corporel est le traitement le plus efficace contre la NAFLD, et la chirurgie métabolique bariatrique joue un rôle efficace dans la perte de poids à long terme. Environ 80 % des patients obtiennent une amélioration ou une inversion de la NAFLD après une chirurgie bariatrique-métabolique. Cependant, une progression clinique et histologique de la maladie hépatique peut survenir chez environ 20 % des patients, malgré la perte de poids. L’augmentation de la perméabilité intestinale et la dysbiose ont été associées de manière causale à la progression de la NAFLD et de la NASH. Cependant, à ce jour, il n'existe pas d'études systématiques sur la perméabilité intestinale et la dysbiose après une chirurgie bariatrique-métabolique.

Questions de recherche

  • Étudier les changements dans la perméabilité intestinale après une chirurgie bariatrique-métabolique.
  • Étudier les différences de perméabilité intestinale au moment de la chirurgie et 1 an après la chirurgie entre les patients présentant une fibrose hépatique de grades F≤1 et F≥2 (fibrose de bas grade vs fibrose avancée).
  • Étudier les différences entre les patients avec et sans progression de la fibrose hépatique en utilisant des paramètres d'endotoxémie métabolique, de perméabilité intestinale et de dysbiose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chez nos patients, environ 80 % souffrent de NAFLD, environ 50 à 60 % reçoivent un diagnostic de NASH. De plus, nous savons, grâce à notre cohorte de patients obèses, que 26 % reçoivent un diagnostic de fibrose de grade 2 ou plus. Seuls les patients devant subir une chirurgie bariatrique seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie métabolique bariatrique selon les critères IFSO,
  • Volonté d'assister à toutes les visites de suivi
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • autre maladie du foie que la NAFLD
  • présence de MII, pancréatite aiguë, sclérose latérale amyotrophique, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perméabilité intestinale s'améliore avec une perte de poids significative après une chirurgie métabolique bariatrique
Délai: Période d'observation de 12 mois

Au moment de l'intervention chirurgicale et 12 mois après l'intervention chirurgicale, un test multisucre (lactulose-mannitol) sera effectué, des échantillons de selles et de sang seront prélevés. Pendant l'intervention chirurgicale, des biopsies de l'intestin grêle et du foie seront effectuées. Pour la visite de 12 mois, des marqueurs de fibrose non invasifs seront calculés, une élastographie transitoire sera réalisée et comparée aux résultats des tests de perméabilité intestinale.

L'analyse sera effectuée uniquement sur des données anonymisées. Une liste reliant le numéro du patient au nom sera conservée de manière sécurisée et n'est accessible qu'au chercheur principal. Le consentement éclairé écrit sera conservé pendant 15 ans. Les données manquantes ne seront pas imputées mais signalées dans les résultats.
Période d'observation de 12 mois
La fibrose réfractaire ou la progression de la fibrose après une chirurgie bariatrique est associée à une perméabilité intestinale persistante
Délai: Période d'observation de 12 mois

Au moment de l'intervention chirurgicale et 12 mois après l'intervention chirurgicale, un test multisucre (lactulose-mannitol) sera effectué, des échantillons de selles et de sang seront prélevés. Pendant l'intervention chirurgicale, des biopsies de l'intestin grêle et du foie seront effectuées. Pour la visite de 12 mois, des marqueurs de fibrose non invasifs seront calculés, une élastographie transitoire sera réalisée et comparée aux résultats des tests de perméabilité intestinale.

L'analyse sera effectuée uniquement sur des données anonymisées. Une liste reliant le numéro du patient au nom sera conservée de manière sécurisée et n'est accessible qu'au chercheur principal. Le consentement éclairé écrit sera conservé pendant 15 ans. Les données manquantes ne seront pas imputées mais signalées dans les résultats.
Période d'observation de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2180/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner