Propustnost střev a bariatricko-metabolická chirurgie
Střevní propustnost u pacientů s jaterní fibrózou a progresí NASH podstupujících bariatricko-metabolickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Morbidní obezita je spojena s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) u 80–90 % pacientů a nealkoholická steatohepatitida (NASH) se vyskytuje až u 60 % pacientů. Pokud se onemocnění neléčí, může přejít do jaterní fibrózy, cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu. Úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti je nejúčinnější léčbou NAFLD a bariatrická metabolická chirurgie hraje účinnou roli při dosahování dlouhodobého úbytku hmotnosti. Asi 80 % pacientů dosáhne zlepšení nebo zvrácení NAFLD po bariatricko-metabolické operaci. Klinická a histologická progrese jaterního onemocnění se však může objevit asi u 20 % pacientů, a to i přes úbytek hmotnosti. Zvýšená střevní permeabilita a dysbióza byly kauzálně spojeny s progresí NAFLD a NASH. Dosud však neexistují žádné systematické studie o střevní propustnosti a dysbióze po bariatricko-metabolické chirurgii.
Výzkumné otázky
- Zkoumat změny střevní permeability po bariatricko-metabolické operaci.
- Zkoumat rozdíly ve střevní permeabilitě v době operace a 1 rok po operaci mezi pacienty s jaterní fibrózou stupně F≤1 a F≥2 (fibróza nízkého stupně vs pokročilá fibróza).
- Zkoumat rozdíly mezi pacienty s progresí jaterní fibrózy a bez ní pomocí parametrů metabolické endotoxémie, střevní permeability a dysbiózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Magdalena Mairinger, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004314040056210
- E-mail: magdalena.mairinger@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Paula Richwien, MD
- Telefonní číslo: 004314040056210
- E-mail: paula.richwien@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s morbidní obezitou podstupující bariatrickou metabolickou operaci podle kritérií IFSO,
- Ochota zúčastnit se všech následných návštěv
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jiné onemocnění jater než NAFLD
- přítomnost IBD, akutní pankreatitida, amyotrofická laterální skleróza, těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intestinální propustnost se zlepšuje s výrazným úbytkem hmotnosti po bariatrické metabolické operaci
Časové okno: 12měsíční období pozorování
|
V době operace a 12 měsíců po operaci bude proveden multicukrový (laktulózo-mannitolový) test, budou odebrány vzorky stolice a krve. Během operace budou odebrány biopsie tenkého střeva a jaterní biopsie. Pro 12měsíční návštěvu budou vypočítány markery neinvazivní fibrózy, bude provedena přechodná elastografie a porovnány s výsledky z testů střevní permeability. Analýza bude provedena pouze na anonymizovaných datech. Seznam propojující číslo pacienta se jménem bude zabezpečen a je k dispozici pouze hlavnímu výzkumníkovi. Písemný informovaný souhlas bude uchováván po dobu 15 let. Chybějící údaje nebudou přičteny, ale uvedeny ve výsledcích. |
12měsíční období pozorování
|
|
Refrakterní fibróza nebo progrese fibrózy po bariatrické operaci je spojena s přetrvávající střevní permeabilitou
Časové okno: 12měsíční období pozorování
|
V době operace a 12 měsíců po operaci bude proveden multicukrový (laktulózo-mannitolový) test, budou odebrány vzorky stolice a krve. Během operace budou odebrány biopsie tenkého střeva a jaterní biopsie. Pro 12měsíční návštěvu budou vypočítány markery neinvazivní fibrózy, bude provedena přechodná elastografie a porovnány s výsledky z testů střevní permeability. Analýza bude provedena pouze na anonymizovaných datech. Seznam propojující číslo pacienta se jménem bude zabezpečen a je k dispozici pouze hlavnímu výzkumníkovi. Písemný informovaný souhlas bude uchováván po dobu 15 let. Chybějící údaje nebudou přičteny, ale uvedeny ve výsledcích. |
12měsíční období pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2180/2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .