Przepuszczalność jelit i chirurgia bariatryczno-metaboliczna
Przepuszczalność jelit u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby i progresją NASH poddawanych zabiegom bariatryczno-metabolicznym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Olbrzymia otyłość jest powiązana z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) u 80–90% pacjentów, a niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) występuje u aż 60% pacjentów. Nieleczona choroba może rozwinąć się w zwłóknienie wątroby, marskość wątroby lub raka wątrobowokomórkowego. Utrata masy ciała przekraczająca 10% masy ciała jest najskuteczniejszą metodą leczenia NAFLD, a bariatryczna chirurgia metaboliczna odgrywa skuteczną rolę w osiągnięciu długotrwałej utraty masy ciała. Około 80% pacjentów osiąga poprawę lub odwrócenie NAFLD po operacji bariatryczno-metabolicznej. Jednakże u około 20% pacjentów, pomimo utraty masy ciała, może wystąpić kliniczna i histologiczna progresja choroby wątroby. Zwiększona przepuszczalność jelit i dysbioza są przyczynowo powiązane z progresją NAFLD i NASH. Dotychczas brak jest jednak systematycznych badań dotyczących przepuszczalności jelit i dysbiozy po operacjach bariatryczno-metabolicznych.
Pytania badawcze
- Badanie zmian przepuszczalności jelit po operacjach bariatryczno-metabolicznych.
- Celem badania było zbadanie różnic w przepuszczalności jelit w czasie operacji i 1 rok po operacji pomiędzy pacjentami ze stopniem zwłóknienia wątroby F≤1 i F≥2 (zwłóknienie o niskim stopniu włóknienia w porównaniu z włóknieniem zaawansowanym).
- Zbadanie różnic pomiędzy pacjentami z progresją zwłóknienia wątroby i bez niej przy użyciu parametrów endotoksemii metabolicznej, przepuszczalności jelit i dysbiozy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Magdalena Mairinger, MD, PhD
- Numer telefonu: 004314040056210
- E-mail: magdalena.mairinger@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Paula Richwien, MD
- Numer telefonu: 004314040056210
- E-mail: paula.richwien@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z otyłością olbrzymią poddawani bariatrycznej operacji metabolicznej według kryteriów IFSO,
- Gotowość do uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
- Pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- inna choroba wątroby niż NAFLD
- obecność IBD, ostre zapalenie trzustki, stwardnienie zanikowe boczne, ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność jelit poprawia się wraz ze znaczną utratą masy ciała po bariatrycznej operacji metabolicznej
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
|
W momencie zabiegu oraz 12 miesięcy po zabiegu zostanie wykonane badanie wielocukrowe (laktuloza-mannitol), pobrane zostaną próbki kału i krwi. Podczas zabiegu zostaną pobrane biopsje jelita cienkiego i wątroby. Dla 12-miesięcznej wizyty zostaną obliczone markery nieinwazyjnego zwłóknienia, wykonana zostanie przejściowa elastografia i porównana z wynikami badań przepuszczalności jelit. Analiza zostanie przeprowadzona wyłącznie na danych zanonimizowanych. Lista łącząca numer pacjenta z nazwiskiem będzie bezpieczna i będzie dostępna wyłącznie dla głównego badacza. Pisemna świadoma zgoda będzie przechowywana przez 15 lat. Brakujące dane nie zostaną przypisane, lecz uwzględnione w wynikach. |
Okres obserwacji 12 miesięcy
|
|
Oporne na leczenie zwłóknienie lub progresja zwłóknienia po operacji bariatrycznej wiąże się z utrzymującą się przepuszczalnością jelit
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
|
W momencie zabiegu oraz 12 miesięcy po zabiegu zostanie wykonane badanie wielocukrowe (laktuloza-mannitol), pobrane zostaną próbki kału i krwi. Podczas zabiegu zostaną pobrane biopsje jelita cienkiego i wątroby. Dla 12-miesięcznej wizyty zostaną obliczone markery nieinwazyjnego zwłóknienia, wykonana zostanie przejściowa elastografia i porównana z wynikami badań przepuszczalności jelit. Analiza zostanie przeprowadzona wyłącznie na danych zanonimizowanych. Lista łącząca numer pacjenta z nazwiskiem będzie bezpieczna i będzie dostępna wyłącznie dla głównego badacza. Pisemna świadoma zgoda będzie przechowywana przez 15 lat. Brakujące dane nie zostaną przypisane, lecz uwzględnione w wynikach. |
Okres obserwacji 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2180/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .