- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05257200
Suolen läpäisevyys ja bariatrinen aineenvaihduntakirurgia
Suoliston läpäisevyys potilailla, joilla on maksafibroosi ja NASH:n eteneminen ja joille tehdään bariatrinen-metabolinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaaliseen liikalihavuuteen liittyy alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) 80–90 %:lla potilaista, ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH) esiintyy jopa 60 %:lla potilaista. Hoitamattomana sairaus voi edetä maksafibroosiksi, kirroosiksi tai hepatosellulaariseksi karsinoomaksi. Yli 10 %:n painonpudotus on NAFLD:n tehokkain hoitomuoto, ja bariatrisella aineenvaihduntakirurgialla on tehokas rooli pitkän aikavälin painonpudotuksen saavuttamisessa. Noin 80 % potilaista saavuttaa NAFLD:n paranemisen tai kumoamisen bariatrisen metabolisen leikkauksen jälkeen. Maksasairauden kliinistä ja histologista etenemistä voi kuitenkin esiintyä noin 20 %:lla potilaista painon laskusta huolimatta. Lisääntynyt suoliston läpäisevyys ja dysbioosi on yhdistetty NAFLD:n ja NASH:n etenemiseen. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty systemaattisia tutkimuksia suoliston läpäisevyydestä ja dysbioosista bariatrisen metabolisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuskysymykset
- Tutkia suoliston läpäisevyyden muutoksia bariatris-metabolisen leikkauksen jälkeen.
- Tutkia eroja suoliston läpäisevyydessä leikkauksen aikana ja vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla, joilla on maksafibroosiasteet F≤1 ja F≥2 (matala-asteinen fibroosi vs. pitkälle edennyt fibroosi).
- Tutkia eroja potilaiden välillä, joilla on maksafibroosin eteneminen ja joilla ei ole maksafibroosin etenemistä, käyttämällä metabolista endotoksemiaa, suoliston läpäisevyyttä ja dysbioosia koskevia parametreja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Mairinger, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004314040056210
- Sähköposti: magdalena.mairinger@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Richwien, MD
- Puhelinnumero: 004314040056210
- Sähköposti: paula.richwien@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja joille tehdään bariatrinen aineenvaihduntaleikkaus IFSO-kriteerien mukaisesti,
- Halukkuus osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- muu maksasairaus kuin NAFLD
- IBD:n esiintyminen, akuutti haimatulehdus, amyotrofinen lateraaliskleroosi, raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston läpäisevyys paranee merkittävällä painonpudotuksella bariatrisen aineenvaihduntaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
Leikkauksen yhteydessä ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tehdään monisokeritesti (laktuloosi-mannitoli), otetaan uloste- ja verinäytteitä. Leikkauksen aikana otetaan ohutsuolen biopsiat ja maksakoepalat. 12 kuukauden käynnin ajaksi lasketaan noninvasiiviset fibroosimarkkerit, suoritetaan ohimenevä elastografia ja verrataan suolen läpäisevyyttä koskevien määritysten tuloksiin. Analyysi suoritetaan vain anonymisoiduille tiedoille. Luettelo, joka yhdistää potilasnumeron nimeen, säilytetään turvassa ja on vain päätutkijan saatavilla. Kirjallinen tietoinen suostumus säilytetään 15 vuotta. Puuttuvia tietoja ei lasketa, vaan ne raportoidaan tuloksissa. |
12 kuukauden tarkkailujakso
|
Refraktaari fibroosi tai fibroosin eteneminen bariatrisen leikkauksen jälkeen liittyy jatkuvaan suoliston läpäisevyyteen
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
Leikkauksen yhteydessä ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tehdään monisokeritesti (laktuloosi-mannitoli), otetaan uloste- ja verinäytteitä. Leikkauksen aikana otetaan ohutsuolen biopsiat ja maksakoepalat. 12 kuukauden käynnin ajaksi lasketaan noninvasiiviset fibroosimarkkerit, suoritetaan ohimenevä elastografia ja verrataan suolen läpäisevyyttä koskevien määritysten tuloksiin. Analyysi suoritetaan vain anonymisoiduille tiedoille. Luettelo, joka yhdistää potilasnumeron nimeen, säilytetään turvassa ja on vain päätutkijan saatavilla. Kirjallinen tietoinen suostumus säilytetään 15 vuotta. Puuttuvia tietoja ei lasketa, vaan ne raportoidaan tuloksissa. |
12 kuukauden tarkkailujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2180/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat