Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen läpäisevyys ja bariatrinen aineenvaihduntakirurgia

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gerhard Prager, Medical University of Vienna

Suoliston läpäisevyys potilailla, joilla on maksafibroosi ja NASH:n eteneminen ja joille tehdään bariatrinen-metabolinen leikkaus

Lisääntynyt suoliston läpäisevyys ja dysbioosi on yhdistetty NAFLD:n ja NASH:n etenemiseen. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty systemaattisia tutkimuksia bariatrisen metabolisen leikkauksen vaikutuksesta suoliston läpäisevyyteen ja dysbioosiin NAFLD-kehityksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaaliseen liikalihavuuteen liittyy alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) 80–90 %:lla potilaista, ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH) esiintyy jopa 60 %:lla potilaista. Hoitamattomana sairaus voi edetä maksafibroosiksi, kirroosiksi tai hepatosellulaariseksi karsinoomaksi. Yli 10 %:n painonpudotus on NAFLD:n tehokkain hoitomuoto, ja bariatrisella aineenvaihduntakirurgialla on tehokas rooli pitkän aikavälin painonpudotuksen saavuttamisessa. Noin 80 % potilaista saavuttaa NAFLD:n paranemisen tai kumoamisen bariatrisen metabolisen leikkauksen jälkeen. Maksasairauden kliinistä ja histologista etenemistä voi kuitenkin esiintyä noin 20 %:lla potilaista painon laskusta huolimatta. Lisääntynyt suoliston läpäisevyys ja dysbioosi on yhdistetty NAFLD:n ja NASH:n etenemiseen. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty systemaattisia tutkimuksia suoliston läpäisevyydestä ja dysbioosista bariatrisen metabolisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuskysymykset

  • Tutkia suoliston läpäisevyyden muutoksia bariatris-metabolisen leikkauksen jälkeen.
  • Tutkia eroja suoliston läpäisevyydessä leikkauksen aikana ja vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla, joilla on maksafibroosiasteet F≤1 ja F≥2 (matala-asteinen fibroosi vs. pitkälle edennyt fibroosi).
  • Tutkia eroja potilaiden välillä, joilla on maksafibroosin eteneminen ja joilla ei ole maksafibroosin etenemistä, käyttämällä metabolista endotoksemiaa, suoliston läpäisevyyttä ja dysbioosia koskevia parametreja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaistamme noin 80 %:lla on NAFLD, noin 50-60 %:lla on diagnosoitu NASH. Lisäksi tiedämme liikalihavista potilaistamme, että 26 %:lla on diagnosoitu fibroosi asteen 2 tai korkeampi. Vain potilaat, joille on määrä painonpudotusleikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja joille tehdään bariatrinen aineenvaihduntaleikkaus IFSO-kriteerien mukaisesti,
  • Halukkuus osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • muu maksasairaus kuin NAFLD
  • IBD:n esiintyminen, akuutti haimatulehdus, amyotrofinen lateraaliskleroosi, raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston läpäisevyys paranee merkittävällä painonpudotuksella bariatrisen aineenvaihduntaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso

Leikkauksen yhteydessä ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tehdään monisokeritesti (laktuloosi-mannitoli), otetaan uloste- ja verinäytteitä. Leikkauksen aikana otetaan ohutsuolen biopsiat ja maksakoepalat. 12 kuukauden käynnin ajaksi lasketaan noninvasiiviset fibroosimarkkerit, suoritetaan ohimenevä elastografia ja verrataan suolen läpäisevyyttä koskevien määritysten tuloksiin.

Analyysi suoritetaan vain anonymisoiduille tiedoille. Luettelo, joka yhdistää potilasnumeron nimeen, säilytetään turvassa ja on vain päätutkijan saatavilla. Kirjallinen tietoinen suostumus säilytetään 15 vuotta. Puuttuvia tietoja ei lasketa, vaan ne raportoidaan tuloksissa.

12 kuukauden tarkkailujakso
Refraktaari fibroosi tai fibroosin eteneminen bariatrisen leikkauksen jälkeen liittyy jatkuvaan suoliston läpäisevyyteen
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso

Leikkauksen yhteydessä ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tehdään monisokeritesti (laktuloosi-mannitoli), otetaan uloste- ja verinäytteitä. Leikkauksen aikana otetaan ohutsuolen biopsiat ja maksakoepalat. 12 kuukauden käynnin ajaksi lasketaan noninvasiiviset fibroosimarkkerit, suoritetaan ohimenevä elastografia ja verrataan suolen läpäisevyyttä koskevien määritysten tuloksiin.

Analyysi suoritetaan vain anonymisoiduille tiedoille. Luettelo, joka yhdistää potilasnumeron nimeen, säilytetään turvassa ja on vain päätutkijan saatavilla. Kirjallinen tietoinen suostumus säilytetään 15 vuotta. Puuttuvia tietoja ei lasketa, vaan ne raportoidaan tuloksissa.

12 kuukauden tarkkailujakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

3
Tilaa