Проходимость кишечника и бариатрическая-метаболическая хирургия
Кишечная проницаемость у пациентов с фиброзом печени и прогрессированием НАСГ, перенесших бариатрические метаболические операции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Морбидное ожирение связано с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) у 80-90% пациентов, а неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) встречается у 60% пациентов. Если не лечить заболевание, оно может прогрессировать до фиброза печени, цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы. Потеря веса более чем на 10% от массы тела является наиболее эффективным методом лечения НАЖБП, а бариатрическая метаболическая хирургия играет эффективную роль в достижении долгосрочной потери веса. Около 80% пациентов достигают улучшения или купирования НАЖБП после бариатрически-метаболической хирургии. Однако клиническое и гистологическое прогрессирование заболевания печени может наблюдаться примерно у 20% пациентов, несмотря на потерю веса. Повышенная кишечная проницаемость и дисбиоз были причинно связаны с прогрессированием НАЖБП и НАСГ. Однако на сегодняшний день нет систематических исследований кишечной проницаемости и дисбактериоза после бариатрически-метаболических операций.
Вопросы исследования
- Изучить изменения кишечной проницаемости после бариатрически-метаболических операций.
- Изучить различия в кишечной проницаемости во время операции и через 1 год после операции у пациентов с фиброзом печени степени F≤1 и F≥2 (фиброз низкой степени и прогрессирующий фиброз).
- Изучить различия между пациентами с прогрессированием фиброза печени и без него, используя параметры метаболической эндотоксемии, кишечной проницаемости и дисбиоза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Magdalena Mairinger, MD, PhD
- Номер телефона: 004314040056210
- Электронная почта: magdalena.mairinger@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Paula Richwien, MD
- Номер телефона: 004314040056210
- Электронная почта: paula.richwien@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с морбидным ожирением, перенесшие бариатрическую метаболическую операцию по критериям IFSO,
- Готовность присутствовать на всех последующих визитах
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- другое заболевание печени, кроме НАЖБП
- наличие ВЗК, острого панкреатита, бокового амиотрофического склероза, беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная проницаемость улучшается при значительной потере веса после бариатрической метаболической хирургии.
Временное ограничение: Период наблюдения 12 месяцев
|
Во время операции и через 12 месяцев после операции будет проведен мультисахарный (лактулоза-маннитол) тест, взяты анализы кала и крови. Во время операции будут взяты биопсии тонкой кишки и печени. В течение 12 месяцев визита будут рассчитаны маркеры неинвазивного фиброза, проведена транзиторная эластография и сопоставлена с результатами анализов кишечной проницаемости. Анализ будет проводиться только на основе обезличенных данных. Список, связывающий номер пациента с именем, будет храниться в безопасности и доступен только главному исследователю. Письменное информированное согласие будет храниться в течение 15 лет. Недостающие данные не будут вменены, а будут включены в результаты. |
Период наблюдения 12 месяцев
|
|
Рефрактерный фиброз или прогрессирование фиброза после бариатрической хирургии связано с стойкой кишечной проницаемостью.
Временное ограничение: Период наблюдения 12 месяцев
|
Во время операции и через 12 месяцев после операции будет проведен мультисахарный (лактулоза-маннитол) тест, взяты анализы кала и крови. Во время операции будут взяты биопсии тонкой кишки и печени. В течение 12 месяцев визита будут рассчитаны маркеры неинвазивного фиброза, проведена транзиторная эластография и сопоставлена с результатами анализов кишечной проницаемости. Анализ будет проводиться только на основе обезличенных данных. Список, связывающий номер пациента с именем, будет храниться в безопасности и доступен только главному исследователю. Письменное информированное согласие будет храниться в течение 15 лет. Недостающие данные не будут вменены, а будут включены в результаты. |
Период наблюдения 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2180/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .