Tarmpermeabilitet og bariatrisk-metabolsk kirurgi
Intestinal permeabilitet hos pasienter med leverfibrose og NASH-progresjon som gjennomgår bariatrisk-metabolsk kirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sykelig fedme er assosiert med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) hos 80-90 % av pasientene, og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) forekommer hos opptil 60 % av pasientene. Hvis den ikke behandles, kan sykdommen utvikle seg til leverfibrose, skrumplever eller hepatocellulært karsinom. Vekttap på >10 % av kroppsvekten er den mest effektive behandlingen for NAFLD, og bariatrisk metabolsk kirurgi spiller en effektiv rolle for å oppnå langsiktig vekttap. Omtrent 80 % av pasientene oppnår bedring eller reversering av NAFLD etter bariatrisk-metabolsk kirurgi. Imidlertid kan klinisk og histologisk progresjon av leversykdom forekomme hos omtrent 20 % av pasientene, til tross for vekttapet. Økt tarmpermeabilitet og dysbiose har vært kausalt assosiert med NAFLD- og NASH-progresjon. Men til dags dato er det ingen systematiske studier på tarmpermeabilitet og dysbiose etter fedme-metabolsk kirurgi.
Forskningsspørsmål
- For å undersøke endringene i intestinal permeabilitet etter fedme-metabolsk kirurgi.
- For å undersøke forskjellene i intestinal permeabilitet på operasjonstidspunktet og 1 år etter operasjonen mellom pasienter med leverfibrose grad F≤1 og F≥2 (lavgradig fibrose vs avansert fibrose).
- For å undersøke forskjeller mellom pasienter med og uten leverfibroseprogresjon ved å bruke parametere for metabolsk endotoksemi, tarmpermeabilitet og dysbiose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Mairinger, MD, PhD
- Telefonnummer: 004314040056210
- E-post: magdalena.mairinger@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Paula Richwien, MD
- Telefonnummer: 004314040056210
- E-post: paula.richwien@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sykelig overvekt som gjennomgår bariatrisk stoffskiftekirurgi i henhold til IFSO-kriteriene,
- Villighet til å delta på alle oppfølgingsbesøk
- Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- annen leversykdom enn NAFLD
- tilstedeværelse av IBD, akutt pankreatitt, amyotrofisk lateral sklerose, graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet forbedres med betydelig vekttap etter bariatrisk metabolsk kirurgi
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
Ved operasjonen og 12 måneder etter operasjonen vil det bli utført en multisukker (laktulose-mannitol) test, avføring og blodprøver vil bli tatt. Under operasjonen vil tynntarmsbiopsier og leverbiopsier bli tatt. For 12 måneders besøk vil ikke-invasive fibrosemarkører bli beregnet, forbigående elastografi vil bli utført og sammenlignet med resultatene fra tarmpermeabilitetsanalysene. Analyse vil kun utføres på anonymiserte data. En liste som krysslenker pasientnummeret til navnet vil oppbevares sikkert og er kun tilgjengelig for hovedforskeren. Skriftlig informert samtykke vil bli oppbevart i 15 år. Manglende data vil ikke bli imputert, men rapportert i resultatene. |
12 måneders observasjonsperiode
|
|
Refraktær fibrose eller fibroseprogresjon etter fedmekirurgi er assosiert med vedvarende tarmpermeabilitet
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
Ved operasjonen og 12 måneder etter operasjonen vil det bli utført en multisukker (laktulose-mannitol) test, avføring og blodprøver vil bli tatt. Under operasjonen vil tynntarmsbiopsier og leverbiopsier bli tatt. For 12 måneders besøk vil ikke-invasive fibrosemarkører bli beregnet, forbigående elastografi vil bli utført og sammenlignet med resultatene fra tarmpermeabilitetsanalysene. Analyse vil kun utføres på anonymiserte data. En liste som krysslenker pasientnummeret til navnet vil oppbevares sikkert og er kun tilgjengelig for hovedforskeren. Skriftlig informert samtykke vil bli oppbevart i 15 år. Manglende data vil ikke bli imputert, men rapportert i resultatene. |
12 måneders observasjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2180/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .