Permeabilità intestinale e chirurgia bariatrico-metabolica
Permeabilità intestinale in pazienti con fibrosi epatica e progressione della NASH sottoposti a chirurgia bariatrico-metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’obesità patologica è associata alla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) nell’80-90% dei pazienti e la steatoepatite non alcolica (NASH) si verifica fino al 60% dei pazienti. Se non trattata, la malattia può progredire in fibrosi epatica, cirrosi o carcinoma epatocellulare. La perdita di peso >10% del peso corporeo è il trattamento più efficace per la NAFLD e la chirurgia metabolica bariatrica svolge un ruolo efficace nel raggiungimento della perdita di peso a lungo termine. Circa l’80% dei pazienti ottiene un miglioramento o un’inversione della NAFLD dopo un intervento di chirurgia bariatrico-metabolica. Tuttavia, la progressione clinica e istologica della malattia epatica può verificarsi in circa il 20% dei pazienti, nonostante la perdita di peso. L’aumento della permeabilità intestinale e la disbiosi sono stati causalmente associati alla progressione della NAFLD e della NASH. Tuttavia, ad oggi, non esistono studi sistematici sulla permeabilità intestinale e sulla disbiosi dopo chirurgia bariatrico-metabolica.
Domande di ricerca
- Studiare i cambiamenti nella permeabilità intestinale dopo chirurgia bariatrico-metabolica.
- Sono state studiate le differenze nella permeabilità intestinale al momento dell'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento chirurgico tra pazienti con fibrosi epatica di grado F≤1 e F≥2 (fibrosi di basso grado rispetto a fibrosi avanzata).
- Studiare le differenze tra pazienti con e senza progressione della fibrosi epatica utilizzando parametri per endotossiemia metabolica, permeabilità intestinale e disbiosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
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Contatto:
- Magdalena Mairinger, MD, PhD
- Numero di telefono: 004314040056210
- Email: magdalena.mairinger@meduniwien.ac.at
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Contatto:
- Paula Richwien, MD
- Numero di telefono: 004314040056210
- Email: paula.richwien@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia metabolica bariatrica secondo i criteri IFSO,
- Disponibilità a partecipare a tutte le visite di controllo
- Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- altre malattie del fegato oltre alla NAFLD
- presenza di IBD, pancreatite acuta, sclerosi laterale amiotrofica, gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La permeabilità intestinale migliora con una significativa perdita di peso dopo un intervento di chirurgia metabolica bariatrica
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
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Al momento dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento verrà eseguito un test multizucchero (lattulosio-mannitolo) e verranno prelevati campioni di feci e sangue. Durante l'intervento verranno effettuate biopsie dell'intestino tenue e biopsie epatiche. Per la visita dei 12 mesi verranno calcolati i marcatori di fibrosi non invasivi, verrà eseguita l'elastografia transitoria e confrontata con i risultati dei test di permeabilità intestinale. L'analisi verrà eseguita solo su dati anonimizzati. Un elenco che collega il numero del paziente al nome sarà tenuto al sicuro e sarà disponibile solo al ricercatore principale. Il consenso informato scritto sarà conservato per 15 anni. I dati mancanti non verranno imputati ma riportati nei risultati. |
Periodo di osservazione di 12 mesi
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La fibrosi refrattaria o la progressione della fibrosi dopo la chirurgia bariatrica è associata a permeabilità intestinale persistente
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
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Al momento dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento verrà eseguito un test multizucchero (lattulosio-mannitolo) e verranno prelevati campioni di feci e sangue. Durante l'intervento verranno effettuate biopsie dell'intestino tenue e biopsie epatiche. Per la visita dei 12 mesi verranno calcolati i marcatori di fibrosi non invasivi, verrà eseguita l'elastografia transitoria e confrontata con i risultati dei test di permeabilità intestinale. L'analisi verrà eseguita solo su dati anonimizzati. Un elenco che collega il numero del paziente al nome sarà tenuto al sicuro e sarà disponibile solo al ricercatore principale. Il consenso informato scritto sarà conservato per 15 anni. I dati mancanti non verranno imputati ma riportati nei risultati. |
Periodo di osservazione di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2180/2020
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