Darmpermeabilität und bariatrisch-metabolische Chirurgie
Darmpermeabilität bei Patienten mit Leberfibrose und NASH-Progression, die sich einer bariatrisch-metabolischen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Krankhafte Fettleibigkeit ist bei 80–90 % der Patienten mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) verbunden, und bei bis zu 60 % der Patienten tritt eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) auf. Unbehandelt kann die Erkrankung zu Leberfibrose, Leberzirrhose oder hepatozellulärem Karzinom führen. Ein Gewichtsverlust von >10 % des Körpergewichts ist die wirksamste Behandlung für NAFLD, und die bariatrische Stoffwechselchirurgie spielt eine wirksame Rolle bei der Erzielung einer langfristigen Gewichtsabnahme. Etwa 80 % der Patienten erreichen nach einer bariatrisch-metabolischen Operation eine Verbesserung oder Umkehrung der NAFLD. Bei etwa 20 % der Patienten kann es jedoch trotz Gewichtsverlust zu einem klinischen und histologischen Fortschreiten der Lebererkrankung kommen. Eine erhöhte Darmpermeabilität und Dysbiose wurden ursächlich mit dem Fortschreiten von NAFLD und NASH in Verbindung gebracht. Allerdings liegen bisher keine systematischen Studien zur Darmpermeabilität und Dysbiose nach bariatrisch-metabolischen Eingriffen vor.
Forschungsfragen
- Es sollten die Veränderungen der Darmpermeabilität nach einer bariatrisch-metabolischen Operation untersucht werden.
- Es sollten die Unterschiede in der Darmpermeabilität zum Zeitpunkt der Operation und 1 Jahr nach der Operation zwischen Patienten mit Leberfibrose der Grade F≤1 und F≥2 (niedriggradige Fibrose vs. fortgeschrittene Fibrose) untersucht werden.
- Untersuchung der Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne Fortschreiten der Leberfibrose anhand von Parametern für metabolische Endotoxämie, Darmpermeabilität und Dysbiose.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Magdalena Mairinger, MD, PhD
- Telefonnummer: 004314040056210
- E-Mail: magdalena.mairinger@meduniwien.ac.at
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Kontakt:
- Paula Richwien, MD
- Telefonnummer: 004314040056210
- E-Mail: paula.richwien@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit krankhafter Adipositas, die sich einer bariatrischen Stoffwechseloperation gemäß den IFSO-Kriterien unterziehen,
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen Nachuntersuchungen
- Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- andere Lebererkrankung als NAFLD
- Vorliegen von IBD, akuter Pankreatitis, amyotropher Lateralsklerose, Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Darmpermeabilität verbessert sich mit erheblichem Gewichtsverlust nach einer bariatrischen Stoffwechseloperation
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
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Zum Zeitpunkt der Operation und 12 Monate nach der Operation wird ein Mehrfachzuckertest (Lactulose-Mannitol) durchgeführt sowie Stuhl- und Blutproben entnommen. Während der Operation werden Dünndarmbiopsien und Leberbiopsien entnommen. Für den 12-monatigen Besuch werden nichtinvasive Fibrosemarker berechnet, eine vorübergehende Elastographie durchgeführt und mit den Ergebnissen der Darmpermeabilitätstests verglichen. Die Analyse erfolgt ausschließlich anhand anonymisierter Daten. Eine Liste, in der die Patientennummer mit dem Namen verknüpft ist, wird sicher aufbewahrt und steht nur dem Hauptforscher zur Verfügung. Die schriftliche Einverständniserklärung wird 15 Jahre lang aufbewahrt. Fehlende Daten werden nicht unterstellt, sondern in den Ergebnissen ausgewiesen. |
12 Monate Beobachtungszeitraum
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Eine refraktäre Fibrose oder ein Fortschreiten der Fibrose nach einer bariatrischen Operation ist mit einer anhaltenden Darmpermeabilität verbunden
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
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Zum Zeitpunkt der Operation und 12 Monate nach der Operation wird ein Mehrfachzuckertest (Lactulose-Mannitol) durchgeführt sowie Stuhl- und Blutproben entnommen. Während der Operation werden Dünndarmbiopsien und Leberbiopsien entnommen. Für den 12-monatigen Besuch werden nichtinvasive Fibrosemarker berechnet, eine vorübergehende Elastographie durchgeführt und mit den Ergebnissen der Darmpermeabilitätstests verglichen. Die Analyse erfolgt ausschließlich anhand anonymisierter Daten. Eine Liste, in der die Patientennummer mit dem Namen verknüpft ist, wird sicher aufbewahrt und steht nur dem Hauptforscher zur Verfügung. Die schriftliche Einverständniserklärung wird 15 Jahre lang aufbewahrt. Fehlende Daten werden nicht unterstellt, sondern in den Ergebnissen ausgewiesen. |
12 Monate Beobachtungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2180/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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