Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmpermeabilitet og bariatrisk-metabolisk kirurgi

19. marts 2024 opdateret af: Gerhard Prager, Medical University of Vienna

Intestinal permeabilitet hos patienter med leverfibrose og NASH-progression, der gennemgår bariatrisk-metabolisk kirurgi

Øget tarmpermeabilitet og dysbiose er blevet kausalt forbundet med NAFLD- og NASH-progression. Men til dato er der ingen systematiske undersøgelser af effekten af ​​bariatrisk-metabolisk kirurgi på tarmpermeabilitet og dysbiose i forbindelse med NAFLD-udvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sygelig fedme er forbundet med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos 80-90 % af patienterne, og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) forekommer hos op til 60 % af patienterne. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den udvikle sig til leverfibrose, cirrose eller hepatocellulært karcinom. Vægttab på >10% af kropsvægten er den mest effektive behandling for NAFLD, og ​​bariatrisk stofskiftekirurgi spiller en effektiv rolle for at opnå et langsigtet vægttab. Omkring 80 % af patienterne opnår forbedring eller reversering af NAFLD efter bariatrisk-metabolisk kirurgi. Imidlertid kan klinisk og histologisk progression af leversygdom forekomme hos omkring 20 % af patienterne, på trods af vægttabet. Øget tarmpermeabilitet og dysbiose er blevet kausalt forbundet med NAFLD- og NASH-progression. Men til dato er der ingen systematiske undersøgelser af tarmpermeabilitet og dysbiose efter bariatrisk-metabolisk kirurgi.

Forskningsspørgsmål

  • At undersøge ændringer i tarmpermeabilitet efter bariatrisk-metabolisk kirurgi.
  • At undersøge forskellene i intestinal permeabilitet på operationstidspunktet og 1 år efter operationen mellem patienter med leverfibrose grad F≤1 og F≥2 (lavgradig fibrose vs fremskreden fibrose).
  • At undersøge forskelle mellem patienter med og uden leverfibroseprogression ved hjælp af parametre for metabolisk endotoksæmi, intestinal permeabilitet og dysbiose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hos vores patienter har omkring 80% NAFLD, omkring 50-60% er diagnosticeret med NASH. Desuden ved vi fra vores overvægtige patientkohorte, at 26% er diagnosticeret med fibrose grad 2 eller højere. Kun patienter, der er planlagt til vægttabskirurgi, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sygelig fedme, der gennemgår bariatrisk stofskiftekirurgi i henhold til IFSO-kriterierne,
  • Lyst til at deltage i alle opfølgende besøg
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anden leversygdom end NAFLD
  • tilstedeværelse af IBD, akut pancreatitis, amyotrofisk lateral sklerose, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal permeabilitet forbedres med betydeligt vægttab efter fedmestofskiftekirurgi
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode

På tidspunktet for operationen og 12 måneder efter operationen vil der blive udført en multisukker (lactulose-mannitol) test, afføring og blodprøver vil blive taget. Under operationen vil der blive taget tyndtarmsbiopsier og leverbiopsier. For de 12 måneders besøg vil noninvasive fibrosemarkører blive beregnet, forbigående elastografi vil blive udført og sammenlignet med resultaterne fra intestinale permeabilitetsassays.

Analyse vil kun blive udført på anonymiserede data. En liste, der krydsbinder patientnummeret med navnet, opbevares sikkert og er kun tilgængelig for hovedforskeren. Skriftligt informeret samtykke opbevares i 15 år. Manglende data vil ikke blive imputeret, men rapporteret i resultaterne.
12 måneders observationsperiode
Refraktær fibrose eller fibroseprogression efter fedmekirurgi er forbundet med vedvarende tarmpermeabilitet
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode

På tidspunktet for operationen og 12 måneder efter operationen vil der blive udført en multisukker (lactulose-mannitol) test, afføring og blodprøver vil blive taget. Under operationen vil der blive taget tyndtarmsbiopsier og leverbiopsier. For de 12 måneders besøg vil noninvasive fibrosemarkører blive beregnet, forbigående elastografi vil blive udført og sammenlignet med resultaterne fra intestinale permeabilitetsassays.

Analyse vil kun blive udført på anonymiserede data. En liste, der krydsbinder patientnummeret med navnet, opbevares sikkert og er kun tilgængelig for hovedforskeren. Skriftligt informeret samtykke opbevares i 15 år. Manglende data vil ikke blive imputeret, men rapporteret i resultaterne.
12 måneders observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2180/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner