Permeabilidade intestinal e cirurgia bariátrica-metabólica
Permeabilidade intestinal em pacientes com fibrose hepática e progressão de NASH submetidos à cirurgia bariátrico-metabólica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obesidade mórbida está associada à doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em 80-90% dos pacientes, e a esteatohepatite não alcoólica (EHNA) ocorre em até 60% dos pacientes. Se não for tratada, a doença pode progredir para fibrose hepática, cirrose ou carcinoma hepatocelular. A perda de peso> 10% do peso corporal é o tratamento mais eficaz para a DHGNA, e a cirurgia metabólica bariátrica desempenha um papel eficaz na obtenção da perda de peso a longo prazo. Cerca de 80% dos pacientes alcançam melhora ou reversão da DHGNA após cirurgia bariátrico-metabólica. Contudo, a progressão clínica e histológica da doença hepática pode ocorrer em cerca de 20% dos pacientes, apesar da perda de peso. O aumento da permeabilidade intestinal e a disbiose têm sido causalmente associados à progressão da DHGNA e da EHNA. Porém, até o momento, não existem estudos sistemáticos sobre permeabilidade intestinal e disbiose após cirurgia bariátrico-metabólica.
Questões de pesquisa
- Investigar as alterações na permeabilidade intestinal após cirurgia bariátrico-metabólica.
- Investigar as diferenças na permeabilidade intestinal no momento da cirurgia e 1 ano após a cirurgia entre pacientes com fibrose hepática graus F≤1 e F≥2 (fibrose de baixo grau vs fibrose avançada).
- Investigar diferenças entre pacientes com e sem progressão da fibrose hepática usando parâmetros de endotoxemia metabólica, permeabilidade intestinal e disbiose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Magdalena Mairinger, MD, PhD
- Número de telefone: 004314040056210
- E-mail: magdalena.mairinger@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Paula Richwien, MD
- Número de telefone: 004314040056210
- E-mail: paula.richwien@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com obesidade mórbida submetidos à cirurgia bariátrica metabólica de acordo com os critérios do IFSO,
- Disponibilidade para comparecer a todas as visitas de acompanhamento
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- outra doença hepática além da DHGNA
- presença de DII, pancreatite aguda, esclerose lateral amiotrófica, gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A permeabilidade intestinal melhora com perda significativa de peso após cirurgia metabólica bariátrica
Prazo: Período de observação de 12 meses
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No momento da cirurgia e 12 meses após a cirurgia, será realizado um teste multiaçúcar (lactulose-manitol), amostras de fezes e sangue serão coletadas. Durante a cirurgia, serão realizadas biópsias do intestino delgado e do fígado. Para a visita de 12 meses, serão calculados marcadores de fibrose não invasivos, a elastografia transitória será realizada e comparada com os resultados dos ensaios de permeabilidade intestinal. A análise será realizada apenas em dados anonimizados. Uma lista cruzando o número do paciente com o nome será mantida em segurança e estará disponível apenas para o pesquisador principal. O consentimento informado por escrito será mantido por 15 anos. Os dados faltantes não serão imputados, mas relatados nos resultados. |
Período de observação de 12 meses
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Fibrose refratária ou progressão da fibrose após cirurgia bariátrica está associada à permeabilidade intestinal persistente
Prazo: Período de observação de 12 meses
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No momento da cirurgia e 12 meses após a cirurgia, será realizado um teste multiaçúcar (lactulose-manitol), amostras de fezes e sangue serão coletadas. Durante a cirurgia, serão realizadas biópsias do intestino delgado e do fígado. Para a visita de 12 meses, serão calculados marcadores de fibrose não invasivos, a elastografia transitória será realizada e comparada com os resultados dos ensaios de permeabilidade intestinal. A análise será realizada apenas em dados anonimizados. Uma lista cruzando o número do paciente com o nome será mantida em segurança e estará disponível apenas para o pesquisador principal. O consentimento informado por escrito será mantido por 15 anos. Os dados faltantes não serão imputados, mas relatados nos resultados. |
Período de observação de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2180/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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