Darmpermeabiliteit en bariatrische-metabolische chirurgie
Darmpermeabiliteit bij patiënten met leverfibrose en NASH-progressie die een bariatrische metabolische operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Morbide obesitas wordt bij 80-90% van de patiënten geassocieerd met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) komt voor bij maximaal 60% van de patiënten. Als de ziekte niet wordt behandeld, kan deze zich ontwikkelen tot leverfibrose, cirrose of hepatocellulair carcinoom. Gewichtsverlies van> 10% van het lichaamsgewicht is de meest effectieve behandeling voor NAFLD, en bariatrische metabole chirurgie speelt een effectieve rol bij het bereiken van gewichtsverlies op de lange termijn. Ongeveer 80% van de patiënten bereikt verbetering of omkering van NAFLD na bariatrische-metabolische chirurgie. Bij ongeveer 20% van de patiënten kan echter klinische en histologische progressie van de leverziekte optreden, ondanks het gewichtsverlies. Verhoogde darmpermeabiliteit en dysbiose zijn causaal geassocieerd met NAFLD- en NASH-progressie. Tot op heden zijn er echter geen systematische onderzoeken naar de darmpermeabiliteit en dysbiose na bariatrische-metabolische chirurgie.
Onderzoeksvragen
- Onderzoek naar de veranderingen in de darmpermeabiliteit na bariatrische-metabolische chirurgie.
- Onderzoek naar de verschillen in darmpermeabiliteit op het moment van de operatie en 1 jaar na de operatie tussen patiënten met leverfibrose graad F≤1 en F≥2 (laaggradige fibrose versus gevorderde fibrose).
- Onderzoek naar de verschillen tussen patiënten met en zonder progressie van leverfibrose met behulp van parameters voor metabole endotoxemie, darmpermeabiliteit en dysbiose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Magdalena Mairinger, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004314040056210
- E-mail: magdalena.mairinger@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Paula Richwien, MD
- Telefoonnummer: 004314040056210
- E-mail: paula.richwien@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met morbide obesitas die bariatrische metabole chirurgie ondergaan volgens de IFSO-criteria,
- Bereidheid om alle vervolgbezoeken bij te wonen
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- andere leverziekte dan NAFLD
- aanwezigheid van IBD, acute pancreatitis, amyotrofische laterale sclerose, zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De darmpermeabiliteit verbetert met aanzienlijk gewichtsverlies na bariatrische metabolische chirurgie
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
|
Op het moment van de operatie en 12 maanden na de operatie wordt een multisuikertest (lactulose-mannitol) uitgevoerd en worden ontlastings- en bloedmonsters genomen. Tijdens de operatie worden dunnedarmbiopten en leverbiopten genomen. Gedurende het bezoek van 12 maanden zullen niet-invasieve fibrosemarkers worden berekend, tijdelijke elastografie zal worden uitgevoerd en vergeleken met de resultaten van de darmpermeabiliteitstesten. De analyse zal alleen worden uitgevoerd op geanonimiseerde gegevens. Een lijst waarin het patiëntnummer aan de naam wordt gekoppeld, wordt veilig bewaard en is alleen beschikbaar voor de hoofdonderzoeker. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt 15 jaar bewaard. Ontbrekende gegevens worden niet geïmputeerd, maar gerapporteerd in de resultaten. |
Observatieperiode van 12 maanden
|
|
Refractaire fibrose of progressie van fibrose na bariatrische chirurgie wordt in verband gebracht met aanhoudende darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
|
Op het moment van de operatie en 12 maanden na de operatie wordt een multisuikertest (lactulose-mannitol) uitgevoerd en worden ontlastings- en bloedmonsters genomen. Tijdens de operatie worden dunnedarmbiopten en leverbiopten genomen. Gedurende het bezoek van 12 maanden zullen niet-invasieve fibrosemarkers worden berekend, tijdelijke elastografie zal worden uitgevoerd en vergeleken met de resultaten van de darmpermeabiliteitstesten. De analyse zal alleen worden uitgevoerd op geanonimiseerde gegevens. Een lijst waarin het patiëntnummer aan de naam wordt gekoppeld, wordt veilig bewaard en is alleen beschikbaar voor de hoofdonderzoeker. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt 15 jaar bewaard. Ontbrekende gegevens worden niet geïmputeerd, maar gerapporteerd in de resultaten. |
Observatieperiode van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2180/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .