Permeabilidad intestinal y cirugía bariátrica-metabólica
Permeabilidad intestinal en pacientes con fibrosis hepática y progresión de NASH sometidos a cirugía bariátrica-metabólica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La obesidad mórbida se asocia con la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en el 80-90% de los pacientes, y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) ocurre hasta en el 60% de los pacientes. Si no se trata, la enfermedad puede progresar a fibrosis hepática, cirrosis o carcinoma hepatocelular. La pérdida de peso >10% del peso corporal es el tratamiento más eficaz para la NAFLD, y la cirugía metabólica bariátrica desempeña un papel eficaz para lograr una pérdida de peso a largo plazo. Alrededor del 80% de los pacientes logran una mejoría o reversión de la NAFLD después de la cirugía bariátrica-metabólica. Sin embargo, la progresión clínica e histológica de la enfermedad hepática puede ocurrir en aproximadamente el 20% de los pacientes, a pesar de la pérdida de peso. El aumento de la permeabilidad intestinal y la disbiosis se han asociado causalmente con la progresión de NAFLD y NASH. Sin embargo, hasta la fecha no existen estudios sistemáticos sobre la permeabilidad intestinal y la disbiosis después de la cirugía bariátrica-metabólica.
Preguntas de investigación
- Investigar los cambios en la permeabilidad intestinal después de la cirugía bariátrica-metabólica.
- Investigar las diferencias en la permeabilidad intestinal en el momento de la cirugía y 1 año después de la cirugía entre pacientes con fibrosis hepática grados F≤1 y F≥2 (fibrosis de bajo grado versus fibrosis avanzada).
- Investigar las diferencias entre pacientes con y sin progresión de la fibrosis hepática utilizando parámetros de endotoxemia metabólica, permeabilidad intestinal y disbiosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Magdalena Mairinger, MD, PhD
- Número de teléfono: 004314040056210
- Correo electrónico: magdalena.mairinger@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Paula Richwien, MD
- Número de teléfono: 004314040056210
- Correo electrónico: paula.richwien@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía metabólica bariátrica según los criterios IFSO,
- Voluntad de asistir a todas las visitas de seguimiento.
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad hepática además de NAFLD
- presencia de EII, pancreatitis aguda, esclerosis lateral amiotrófica, embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La permeabilidad intestinal mejora con una pérdida de peso significativa después de la cirugía metabólica bariátrica
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses.
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En el momento de la cirugía y 12 meses después de la cirugía se realizará una prueba de multiazúcares (lactulosa-manitol), se tomarán muestras de heces y sangre. Durante la cirugía se tomarán biopsias del intestino delgado y del hígado. Para la visita de 12 meses, se calcularán los marcadores de fibrosis no invasivos, se realizará una elastografía transitoria y se comparará con los resultados de los ensayos de permeabilidad intestinal. El análisis se realizará únicamente con datos anonimizados. Se mantendrá segura una lista que relaciona el número del paciente con el nombre y solo estará disponible para el investigador principal. El consentimiento informado por escrito se conservará durante 15 años. Los datos faltantes no se imputarán sino que se informarán en los resultados. |
Período de observación de 12 meses.
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La fibrosis refractaria o la progresión de la fibrosis después de la cirugía bariátrica se asocia con una permeabilidad intestinal persistente
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses.
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En el momento de la cirugía y 12 meses después de la cirugía se realizará una prueba de multiazúcares (lactulosa-manitol), se tomarán muestras de heces y sangre. Durante la cirugía se tomarán biopsias del intestino delgado y del hígado. Para la visita de 12 meses, se calcularán los marcadores de fibrosis no invasivos, se realizará una elastografía transitoria y se comparará con los resultados de los ensayos de permeabilidad intestinal. El análisis se realizará únicamente con datos anonimizados. Se mantendrá segura una lista que relaciona el número del paciente con el nombre y solo estará disponible para el investigador principal. El consentimiento informado por escrito se conservará durante 15 años. Los datos faltantes no se imputarán sino que se informarán en los resultados. |
Período de observación de 12 meses.
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- 2180/2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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