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子宮鏡検査後の子宮内癒着防止のためのヘパリン溶液と癒着防止バリアゲルの比較

2025年5月20日 更新者：Nadezhda Women's Health Hospital

子宮内癒着防止：子宮鏡検査後の癒着防止バリアジェルの塗布と比較したヘパリン溶液の使用

この研究の目的は、子宮鏡検査後の子宮内癒着形成の予防のためのヒアルロン酸バリアゲルの使用とヘパリン溶液の子宮内適用の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、治験責任医師は、手術後の合併症（子宮内癒着の発生率、範囲および重症度、異常な月経周期パターン）および生殖能力に対する手術子宮鏡検査直後の抗癒着性ヒアルロンバリアゲル投与に対するヘパリン溶液の効果を評価および比較することを目的としています。

外科的子宮鏡検査を受けている患者が特定され、試験に参加するよう招待されます。 最初の手術から 4 ～ 8 週間後に、フォローアップの診断用子宮鏡検査を実施して、その後の手術手順の適応を特定し、影響を受けた子宮腔の範囲と発見された形成のタイプに従って子宮内癒着を分類します。 その後の持続的な不規則な月経出血および治療後 12 か月までの妊娠の成功に関するデータも収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1373
        • 募集
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • 募集
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性のセックス
  • 以下の1つ以上を含む手術用子宮鏡検査の適応：
  • 不妊、
  • 不正出血、
  • オリゴ/無月経、
  • アッシャーマン症候群、
  • G0-G3筋腫、
  • 異形子宮。

除外基準:

  • 妊娠継続、
  • 性器がん、
  • 骨盤内炎症性疾患、
  • 過度の子宮出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヘパリン溶液
子宮鏡検査直後に注射器を介して子宮腔内にヘパリン溶液3mlを投与する。
薬：ヘパリン溶液
5000 IU ヘパリンを含む生理食塩水 3 ml。
他の名前：
  • HEP
アクティブコンパレータ：癒着防止バリアジェル
手術子宮鏡検査の直後に、2mlの生分解性抗癒着バリアゲルを子宮内に適用。
薬：癒着防止バリアジェル
ヒアルロン酸ナトリウム (10 mg/ml)、塩化ナトリウム (8.5 mg/ml)、リン酸水素二ナトリウム (0.34 mg/ml)、リン酸二水素ナトリウム (0.14 mg/ml) および注射用水 (QS to重さ）。
他の名前：
  • AAB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後子宮内癒着形成患者数
時間枠：治療後4～8週間
Valle and Sciarraの子宮内癒着の分類に従って評価されたフォローアップ診断子宮鏡検査で特定された子宮内癒着の発生率と重症度
治療後4～8週間
その後の子宮摘出術が必要な患者の数
時間枠：治療後4～8週間
二次子宮鏡検査での病理学的所見は、連続する子宮手術の適応とみなされます
治療後4～8週間
月経不順持続患者数
時間枠：治療後最大12ヶ月
最初の手術後に特定された月経周期異常パターンの再発
治療後最大12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊孕性改善患者数
時間枠：治療後最大12ヶ月
成功した妊娠術後の手術
治療後最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nadezhda Women's Health Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月14日

一次修了 (推定)

2026年2月14日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3/11022022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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