Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heparine-oplossing versus anti-adhesiebarrièregel voor intra-uteriene adhesiepreventie na operatieve hysteroscopie

20 mei 2025 bijgewerkt door: Nadezhda Women's Health Hospital

Preventie van intra-uteriene adhesie: het gebruik van heparine-oplossing in vergelijking met het aanbrengen van anti-adhesiebarrièregel na operatieve hysteroscopie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intra-uteriene toepassing van heparine-oplossing te vergelijken met het gebruik van hyaluronzuur-barrièregel voor de preventie van intra-uteriene adhesievorming na operatieve hysteroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek streven de onderzoekers ernaar het effect van een heparine-oplossing te evalueren en te vergelijken met toediening van anti-adhesieve hyaluron-barrièregel onmiddellijk na operatieve hysteroscopie op postoperatieve complicaties (incidentie, omvang en ernst van intra-uteriene verklevingen, abnormaal menstruatiecycluspatroon) en vruchtbaarheid.

Patiënten die een operatieve hysteroscopie ondergaan, worden geïdentificeerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. 4 tot 8 weken na de initiële operatie zal een follow-up, diagnostische hysteroscopie worden uitgevoerd om indicaties voor de volgende operatieve procedure te identificeren en intra-uteriene verklevingen te classificeren op basis van de omvang van de aangetaste baarmoederholte en het gevonden type formatie. Gegevens over daaropvolgende aanhoudende onregelmatige menstruatiebloedingen en zwangerschapssucces tot 12 maanden na de behandeling zullen ook worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1373
        • Werving
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Werving
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht
  • indicatie voor operatieve hysteroscopie inclusief een of meer van de volgende:
  • onvruchtbaarheid,
  • onregelmatig bloeden,
  • oligo-/amenorroe,
  • Asherman-syndroom,
  • G0-G3 vleesbomen,
  • dysmorfe baarmoeder.

Uitsluitingscriteria:

  • doorgaande zwangerschap,
  • genitale kanker,
  • eileiderontsteking,
  • overmatig baarmoederbloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heparine oplossing
Toediening van 3 ml heparine-oplossing in de baarmoederholte via een injectiespuit onmiddellijk na de operatieve hysteroscopie.
Geneesmiddel: Heparine oplossing
3 ml zoutoplossing met 5000 IE heparine.
Andere namen:
  • HEP
Actieve vergelijker: Anti-adhesie barrière gel
Intra-uteriene toepassing van 2 ml biologisch afbreekbare anti-adhesiebarrière-gel onmiddellijk na de operatieve hysteroscopie.
Geneesmiddel: Anti-adhesie barrière gel
2 ml biologisch afbreekbare barrièregel met natriumhyaluronaat (10 mg/ml), natriumchloride (8,5 mg/ml), dinatriumwaterstoffosfaat (0,34 mg/ml), natriumdiwaterstoffosfaat (0,14 mg/ml) en water voor injectie (QS tot gewicht).
Andere namen:
  • AAB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatieve vorming van intra-uteriene adhesie
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken na de behandeling
Incidentie en ernst van intra-uteriene adhesies geïdentificeerd bij follow-up diagnostische hysteroscopie zoals beoordeeld volgens Valle en Sciarra's classificatie van intra-uteriene synaechia
4 tot 8 weken na de behandeling
Aantal patiënten met behoefte aan daaropvolgende operatieve hysterectomie
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken na de behandeling
Pathologische bevindingen bij second-look hysteroscopie genomen als indicatie voor opeenvolgende baarmoederchirurgie
4 tot 8 weken na de behandeling
Aantal patiënten met aanhoudende onregelmatige menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Terugkerende abnormale menstruatiecycluspatronen geïdentificeerd na de eerste operatie
tot 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met vruchtbaarheidsverbetering
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Succesvolle zwangerschap na chirurgische ingreep
tot 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nadezhda Women's Health Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3/11022022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren