Solución de heparina versus gel de barrera antiadherencia para la prevención de adherencias intrauterinas después de una histeroscopia quirúrgica
20 de mayo de 2025 actualizado por: Nadezhda Women's Health Hospital
Prevención de adherencias intrauterinas: el uso de solución de heparina en comparación con la aplicación de gel de barrera antiadherencias después de una histeroscopia quirúrgica
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la aplicación intrauterina de solución de heparina con el uso de gel de barrera de ácido hialurónico para la prevención de la formación de adherencias intrauterinas después de una histeroscopia quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, los investigadores tienen como objetivo evaluar y comparar el efecto de la solución de heparina con la administración de gel de barrera hialurónico antiadhesivo inmediatamente después de la histeroscopia quirúrgica sobre las complicaciones posquirúrgicas (incidencia, extensión y gravedad de las adherencias intrauterinas, patrón anormal del ciclo menstrual) y la fertilidad.
Los pacientes que se sometan a una histeroscopia quirúrgica serán identificados e invitados a participar en el ensayo. De 4 a 8 semanas después de la cirugía inicial, se realizará una histeroscopia diagnóstica de seguimiento para identificar las indicaciones de un procedimiento quirúrgico subsiguiente y clasificar las adherencias intrauterinas según la extensión de la cavidad uterina afectada y el tipo de formación encontrada. También se recopilarán datos sobre el sangrado menstrual irregular persistente posterior y el éxito del embarazo hasta 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Georgi Stamenov
- Número de teléfono: +359888269839
- Correo electrónico: g.stamenov1@abv.bg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1373
- Reclutamiento
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Contacto:
- Zornitsa Buteva, MD
- Número de teléfono: +359895603362
- Correo electrónico: zornitsa@dr.buteva.com
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Reclutamiento
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Contacto:
- Georgi Stamenov, MD
- Número de teléfono: 359 888269839
- Correo electrónico: g.stamenov@abv.bg
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Contacto:
- Margarita Ruseva, MSc
- Número de teléfono: 359 889150267
- Correo electrónico: margarita.ruseva@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Indicación para histeroscopia quirúrgica que incluye uno o más de los siguientes:
- esterilidad,
- sangrado irregular,
- oligo-/amenorrea,
- síndrome de Asherman,
- fibromas G0-G3,
- útero dismórfico.
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso,
- cáncer de genitales,
- enfermedad inflamatoria pélvica,
- sangrado uterino excesivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución de heparina
Administración de 3 ml de solución de heparina en la cavidad uterina a través de una jeringa inmediatamente después de la histeroscopia quirúrgica.
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3 ml de solución salina que contiene 5000 UI de heparina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gel barrera antiadherencia
Aplicación intrauterina de 2 ml de gel barrera antiadherencia biodegradable inmediatamente después de la histeroscopia quirúrgica.
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Gel de barrera biodegradable de 2 ml que contiene hialuronato de sodio (10 mg/ml), cloruro de sodio (8,5 mg/ml), fosfato ácido de disodio (0,34 mg/ml), fosfato diácido de sodio (0,14 mg/ml) y agua para inyección (QS a peso).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con formación de adherencias intrauterinas postoperatorias
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas después del tratamiento
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Incidencia y gravedad de las adherencias intrauterinas identificadas en la histeroscopia diagnóstica de seguimiento evaluadas según la clasificación de sinequias intrauterinas de Valle y Sciarra
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4 a 8 semanas después del tratamiento
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Número de pacientes con necesidad de histerectomía quirúrgica posterior
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas después del tratamiento
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Hallazgos patológicos en la histeroscopia de revisión tomados como indicación para cirugía uterina sucesiva
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4 a 8 semanas después del tratamiento
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Número de pacientes con sangrado menstrual irregular persistente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento
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Patrones recurrentes anormales del ciclo menstrual identificados después de la cirugía inicial
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hasta 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con mejora de la fertilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento
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Embarazo exitoso post procedimiento quirúrgico
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hasta 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Healy MW, Schexnayder B, Connell MT, Terry N, DeCherney AH, Csokmay JM, Yauger BJ, Hill MJ. Intrauterine adhesion prevention after hysteroscopy: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):267-275.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Nappi C, Di Spiezio Sardo A, Greco E, Guida M, Bettocchi S, Bifulco G. Prevention of adhesions in gynaecological endoscopy. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):379-94. doi: 10.1093/humupd/dml061. Epub 2007 Apr 23.
- van Wessel S, Hamerlynck T, Schutyser V, Tomassetti C, Wyns C, Nisolle M, Verguts J, Colman R, Weyers S, Bosteels J. Anti-adhesion Gel versus No gel following Operative Hysteroscopy prior to Subsequent fertility Treatment or timed InterCourse (AGNOHSTIC), a randomised controlled trial: protocol. Hum Reprod Open. 2021 Feb 16;2021(1):hoab001. doi: 10.1093/hropen/hoab001. eCollection 2021.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10):5175. doi: 10.3390/ijms22105175.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3/11022022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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