Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin Solution Versus Anti-adhæsion Barrier Gel til forebyggelse af intrauterine adhæsioner efter operativ hysteroskopi

20. maj 2025 opdateret af: Nadezhda Women's Health Hospital

Forebyggelse af intrauterin adhæsion: brugen af ​​heparinopløsning sammenlignet med påføring af anti-adhæsionsbarrieregel efter operativ hysteroskopi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intrauterin påføring af heparinopløsning med brugen af ​​hyaluronsyrebarrieregel til forebyggelse af intrauterin adhæsionsdannelse efter operativ hysteroskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg sigter efterforskerne på at evaluere og sammenligne virkningen af ​​heparinopløsning med anti-adhæsiv hyaluronbarriere gel administration umiddelbart efter operativ hysteroskopi på post-kirurgiske komplikationer (hyppighed, omfang og sværhedsgrad af intrauterine adhæsioner, unormalt menstruationscyklusmønster) og fertilitet.

Patienter, der gennemgår operativ hysteroskopi, vil blive identificeret og inviteret til at deltage i forsøget. 4 til 8 uger efter den indledende operation vil der blive udført en opfølgende, diagnostisk hysteroskopi for at identificere indikationer for efterfølgende operation og klassificere intrauterine adhæsioner i henhold til omfanget af den berørte livmoderhule og den fundne formation. Data om efterfølgende vedvarende uregelmæssig menstruationsblødning og graviditetssucces op til 12 måneder efter behandling vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1373
        • Rekruttering
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Rekruttering
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindeligt køn
  • indikation for operativ hysteroskopi, herunder en eller flere af følgende:
  • infertilitet,
  • uregelmæssig blødning,
  • oligo-/amenoré,
  • Asherman syndrom,
  • G0-G3 fibromer,
  • dysmorfisk livmoder.

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende graviditet,
  • kræft i kønsorganerne,
  • bækkenbetændelse,
  • overdreven uterinblødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparin opløsning
Administration af 3 ml heparinopløsning i livmoderhulen via en sprøjte umiddelbart efter operationen hysteroskopi.
Medicin: Heparin opløsning
3 ml saltvandsopløsning indeholdende 5000 IE heparin.
Andre navne:
  • HEP
Aktiv komparator: Anti-adhæsion barriere gel
Intrauterin påføring af 2 ml biologisk nedbrydelig anti-adhæsion barriere gel umiddelbart efter operation hysteroskopi.
Medicin: Anti-adhæsion barriere gel
2 ml biologisk nedbrydelig barrieregel indeholdende natriumhyaluronat (10 mg/ml), natriumchlorid (8,5 mg/ml), dinatriumhydrogenphosphat (0,34mg/ml), natriumdihydrogenphosphat (0,14 mg/ml) og vand til injektion (QS til vægt).
Andre navne:
  • AAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperativ intrauterin adhæsionsdannelse
Tidsramme: 4 til 8 uger efter behandling
Forekomst og sværhedsgrad af intrauterine adhæsioner identificeret ved opfølgende diagnostisk hysteroskopi som vurderet i henhold til Valle og Sciarras klassificering af intrauterin synaechia
4 til 8 uger efter behandling
Antal patienter med behov for efterfølgende operativ hysterektomi
Tidsramme: 4 til 8 uger efter behandling
Patologiske fund ved second-look hysteroskopi taget som indikation for successiv livmoderkirurgi
4 til 8 uger efter behandling
Antal patienter med vedvarende uregelmæssig menstruationsblødning
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandling
Tilbagevendende unormale menstruationscyklusmønstre identificeret efter indledende operation
op til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fertilitetsforbedring
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandling
Succesfuld graviditet efter kirurgisk indgreb
op til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nadezhda Women's Health Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3/11022022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner