Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор гепарина в сравнении с антиадгезионным барьерным гелем для профилактики внутриматочных спаек после оперативной гистероскопии

20 мая 2025 г. обновлено: Nadezhda Women's Health Hospital

Профилактика внутриматочных спаек: применение раствора гепарина в сравнении с нанесением антиспаечного барьерного геля после оперативной гистероскопии

Целью данного исследования является сравнение эффективности внутриматочной аппликации раствора гепарина с использованием барьерного геля гиалуроновой кислоты для профилактики образования внутриматочных спаек после оперативной гистероскопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании исследователи стремятся оценить и сравнить влияние раствора гепарина и антиадгезивного гиалуронового барьерного геля, введенного сразу после операционной гистероскопии, на послеоперационные осложнения (частоту, степень и тяжесть внутриматочных спаек, аномальный характер менструального цикла) и фертильность.

Пациентки, перенесшие оперативную гистероскопию, будут определены и приглашены для участия в исследовании. Через 4-8 недель после первоначальной операции будет проведена контрольная диагностическая гистероскопия для определения показаний к последующему оперативному вмешательству и классификации внутриматочных спаек в зависимости от степени поражения полости матки и типа обнаруженного образования. Также будут собираться данные о последующих стойких нерегулярных менструальных кровотечениях и успешном течении беременности в течение 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Georgi Stamenov
  • Номер телефона: +359888269839
  • Электронная почта: g.stamenov1@abv.bg

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1373
        • Рекрутинг
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Контакт:
          • Zornitsa Buteva, MD
          • Номер телефона: +359895603362
          • Электронная почта: zornitsa@dr.buteva.com
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Рекрутинг
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Контакт:
          • Georgi Stamenov, MD
          • Номер телефона: 359 888269839
          • Электронная почта: g.stamenov@abv.bg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женский пол
  • показания к оперативной гистероскопии, включая одно или несколько из следующего:
  • бесплодие,
  • нерегулярное кровотечение,
  • олиго-/аменорея,
  • синдром Ашермана,
  • миомы G0-G3,
  • дисморфия матки.

Критерий исключения:

  • продолжающаяся беременность,
  • рак половых органов,
  • воспалительные заболевания органов малого таза,
  • чрезмерное маточное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Раствор гепарина
Введение 3 мл раствора гепарина в полость матки с помощью шприца сразу после оперативной гистероскопии.
Лекарство: Раствор гепарина
3 мл физиологического раствора, содержащего 5000 МЕ гепарина.
Другие имена:
  • ГЭС
Активный компаратор: Гель против слипания
Внутриматочная аппликация 2 мл биоразлагаемого противоспаечного барьерного геля сразу после операционной гистероскопии.
Лекарство: Гель против слипания
2 мл биоразлагаемого барьерного геля, содержащего гиалуронат натрия (10 мг/мл), хлорид натрия (8,5 мг/мл), гидрофосфат динатрия (0,34 мг/мл), дигидрофосфат натрия (0,14 мг/мл) и воду для инъекций (QS to масса).
Другие имена:
  • ААБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациенток с послеоперационным образованием внутриматочных спаек
Временное ограничение: От 4 до 8 недель после лечения
Частота и тяжесть внутриматочных спаек, выявленных при последующей диагностической гистероскопии, по оценке в соответствии с классификацией внутриматочных синехий Валле и Скиарра.
От 4 до 8 недель после лечения
Количество пациенток с необходимостью последующей оперативной гистерэктомии
Временное ограничение: От 4 до 8 недель после лечения
Патологические находки при повторной гистероскопии рассматриваются как показание к повторной операции на матке.
От 4 до 8 недель после лечения
Число пациенток со стойкими нерегулярными менструальными кровотечениями
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Повторяющиеся аномальные модели менструального цикла, выявленные после первоначальной операции
до 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с улучшением фертильности
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Успешная послеоперационная процедура беременности
до 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nadezhda Women's Health Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3/11022022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться