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Heparin-Lösung versus Anti-Adhäsions-Barrieregel zur Prävention intrauteriner Adhäsionen nach operativer Hysteroskopie

20. Mai 2025 aktualisiert von: Nadezhda Women's Health Hospital

Prävention von intrauterinen Adhäsionen: Die Verwendung von Heparinlösung im Vergleich zur Anwendung von Anti-Adhäsions-Barrieregel nach operativer Hysteroskopie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intrauterinen Applikation von Heparinlösung mit der Anwendung von Hyaluronsäure-Barrieregel zur Verhinderung der intrauterinen Adhäsionsbildung nach operativer Hysteroskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von Heparinlösung auf die Verabreichung von antiadhäsivem Hyaluron-Barrieregel unmittelbar nach der operativen Hysteroskopie auf postoperative Komplikationen (Häufigkeit, Ausmaß und Schweregrad von intrauterinen Adhäsionen, abnormales Menstruationszyklusmuster) und Fertilität zu bewerten und zu vergleichen.

Patienten, die sich einer operativen Hysteroskopie unterziehen, werden identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. 4 bis 8 Wochen nach der ersten Operation wird eine diagnostische Nachsorge-Hysteroskopie durchgeführt, um Indikationen für ein nachfolgendes operatives Verfahren zu identifizieren und intrauterine Adhäsionen nach dem Ausmaß der betroffenen Gebärmutterhöhle und der Art der gefundenen Formation zu klassifizieren. Daten zu nachfolgenden anhaltenden unregelmäßigen Menstruationsblutungen und zum Schwangerschaftserfolg bis zu 12 Monate nach der Behandlung werden ebenfalls erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1373
        • Rekrutierung
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Rekrutierung
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht
  • Indikation zur operativen Hysteroskopie, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden:
  • Unfruchtbarkeit,
  • unregelmäßige Blutungen,
  • Oligo-/Amenorrhoe,
  • Asherman-Syndrom,
  • G0-G3-Myome,
  • dysmorpher Uterus.

Ausschlusskriterien:

  • laufende Schwangerschaft,
  • Genitalkrebs,
  • Beckenentzündung,
  • übermäßige Uterusblutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heparin-Lösung
Verabreichung von 3 ml Heparinlösung in die Gebärmutterhöhle über eine Spritze unmittelbar nach der operativen Hysteroskopie.
Arzneimittel: Heparin-Lösung
3 ml Kochsalzlösung mit 5000 IE Heparin.
Andere Namen:
  • HEP
Aktiver Komparator: Antihaft-Barrieregel
Intrauterine Anwendung von 2 ml biologisch abbaubarem Antiadhäsions-Barrieregel unmittelbar nach der operativen Hysteroskopie.
Arzneimittel: Antihaft-Barrieregel
2 ml biologisch abbaubares Barrieregel mit Natriumhyaluronat (10 mg/ml), Natriumchlorid (8,5 mg/ml), Dinatriumhydrogenphosphat (0,34 mg/ml), Natriumdihydrogenphosphat (0,14 mg/ml) und Wasser für Injektionszwecke (QS nach Gewicht).
Andere Namen:
  • AAB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientinnen mit postoperativer intrauteriner Adhäsionsbildung
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen nach der Behandlung
Inzidenz und Schweregrad von intrauterinen Adhäsionen, die bei der diagnostischen Hysteroskopie zur Nachsorge identifiziert wurden, wie gemäß der Klassifikation der intrauterinen Synaechie von Valle und Sciarra bewertet
4 bis 8 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Patientinnen mit Notwendigkeit einer anschließenden operativen Hysterektomie
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen nach der Behandlung
Pathologischer Befund bei der Second-Look-Hysteroskopie als Indikation für eine sukzessive Uterusoperation
4 bis 8 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit anhaltenden unregelmäßigen Menstruationsblutungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Wiederkehrende abnormale Menstruationszyklusmuster, die nach der ersten Operation identifiziert wurden
bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Fertilitätsverbesserung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Erfolgreiche Schwangerschaft nach dem chirurgischen Eingriff
bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nadezhda Women's Health Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/11022022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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