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Solution d'héparine versus gel barrière anti-adhésion pour la prévention des adhérences intra-utérines après hystéroscopie opératoire

20 mai 2025 mis à jour par: Nadezhda Women's Health Hospital

Prévention des adhérences intra-utérines : l'utilisation d'une solution d'héparine par rapport à l'application d'un gel anti-adhérence après hystéroscopie opératoire

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'application intra-utérine d'une solution d'héparine à l'utilisation d'un gel barrière d'acide hyaluronique pour la prévention de la formation d'adhérences intra-utérines après une hystéroscopie opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer et de comparer l'effet de la solution d'héparine à l'administration d'un gel barrière hyaluronique anti-adhésif immédiatement après l'hystéroscopie opératoire sur les complications post-chirurgicales (incidence, étendue et sévérité des adhérences intra-utérines, cycle menstruel anormal) et la fertilité.

Les patients subissant une hystéroscopie opératoire seront identifiés et invités à participer à l'essai. 4 à 8 semaines après la chirurgie initiale, une hystéroscopie diagnostique de suivi sera effectuée pour identifier les indications d'une procédure opératoire ultérieure et classer les adhérences intra-utérines en fonction de l'étendue de la cavité utérine affectée et du type de formation trouvée. Des données sur les saignements menstruels irréguliers persistants ultérieurs et le succès de la grossesse jusqu'à 12 mois après le traitement seront également collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1373
        • Recrutement
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Recrutement
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Contact:
          • Georgi Stamenov, MD
          • Numéro de téléphone: 359 888269839
          • E-mail: g.stamenov@abv.bg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • sexe féminin
  • indication pour l'hystéroscopie opératoire comprenant un ou plusieurs des éléments suivants :
  • infertilité,
  • saignements irréguliers,
  • oligo-/aménorrhée,
  • Syndrome d'Asherman,
  • fibromes G0-G3,
  • utérus dysmorphique.

Critère d'exclusion:

  • grossesse en cours,
  • cancer génital,
  • maladie inflammatoire pelvienne,
  • saignements utérins excessifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution d'héparine
Administration de 3 ml de solution d'héparine dans la cavité utérine via une seringue immédiatement après l'hystéroscopie opératoire.
Médicament: Solution d'héparine
3 ml de solution saline contenant 5000 UI d'héparine.
Autres noms:
  • HEP
Comparateur actif: Gel barrière anti-adhérent
Application intra-utérine de 2 ml de gel barrière anti-adhésion biodégradable immédiatement après l'hystéroscopie opératoire.
Médicament: Gel barrière anti-adhérent
Gel barrière biodégradable de 2 ml contenant de l'hyaluronate de sodium (10 mg/ml), du chlorure de sodium (8,5 mg/ml), du phosphate disodique (0,34 mg/ml), du phosphate monosodique (0,14 mg/ml) et de l'eau pour injection (QS à masse).
Autres noms:
  • AAB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patientes présentant une formation d'adhérences intra-utérines postopératoires
Délai: 4 à 8 semaines après le traitement
Incidence et sévérité des adhérences intra-utérines identifiées lors de l'hystéroscopie diagnostique de suivi, évaluées selon la classification de Valle et Sciarra des synéchies intra-utérines
4 à 8 semaines après le traitement
Nombre de patientes ayant besoin d'une hystérectomie opératoire ultérieure
Délai: 4 à 8 semaines après le traitement
Découvertes pathologiques à l'hystéroscopie de deuxième regard prises comme indication d'une chirurgie utérine successive
4 à 8 semaines après le traitement
Nombre de patientes présentant des saignements menstruels irréguliers persistants
Délai: jusqu'à 12 mois après le traitement
Cycle menstruel anormal récurrent identifié après la chirurgie initiale
jusqu'à 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une amélioration de la fertilité
Délai: jusqu'à 12 mois après le traitement
Grossesse réussie après intervention chirurgicale
jusqu'à 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nadezhda Women's Health Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3/11022022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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