Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heparinový roztok versus antiadhezivní bariérový gel pro prevenci intrauterinních srůstů po operační hysteroskopii

20. května 2025 aktualizováno: Nadezhda Women's Health Hospital

Prevence intrauterinních srůstů: použití heparinového roztoku ve srovnání s aplikací antiadhezního bariérového gelu po operační hysteroskopii

Cílem této studie je porovnat účinnost intrauterinní aplikace roztoku heparinu s použitím bariérového gelu kyseliny hyaluronové pro prevenci tvorby intrauterinních adhezí po operační hysteroskopii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii si výzkumníci kladou za cíl vyhodnotit a porovnat účinek heparinového roztoku s podáním antiadhezivního hyaluronového bariérového gelu bezprostředně po operační hysteroskopii na pooperační komplikace (výskyt, rozsah a závažnost intrauterinních adhezí, abnormální vzor menstruačního cyklu) a plodnost.

Pacienti podstupující operativní hysteroskopii budou identifikováni a pozváni k účasti ve studii. Za 4 až 8 týdnů po úvodní operaci bude provedena kontrolní, diagnostická hysteroskopie k identifikaci indikací pro následný operační výkon a klasifikaci intrauterinních srůstů podle rozsahu postižení děložní dutiny a typu nalezeného útvaru. Budou také shromažďovány údaje o následném přetrvávajícím nepravidelném menstruačním krvácení a úspěšnosti těhotenství až 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1373
        • Nábor
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Nábor
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženské pohlaví
  • indikace pro operační hysteroskopii včetně jednoho nebo více z následujících:
  • neplodnost,
  • nepravidelné krvácení,
  • oligo-/amenorea,
  • Ashermanův syndrom,
  • fibroidy G0-G3,
  • dysmorfní děloha.

Kritéria vyloučení:

  • probíhající těhotenství,
  • rakovina genitálií,
  • zánětlivé onemocnění pánve,
  • nadměrné děložní krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roztok heparinu
Podání 3 ml roztoku heparinu do děložní dutiny injekční stříkačkou ihned po operaci hysteroskopie.
Lék: Roztok heparinu
3 ml fyziologického roztoku obsahujícího 5000 IU heparinu.
Ostatní jména:
  • HEP
Aktivní komparátor: Antiadhezní bariérový gel
Intrauterinní aplikace 2 ml biodegradabilního antiadhezního bariérového gelu ihned po operaci hysteroskopie.
Lék: Antiadhezní bariérový gel
2 ml biologicky odbouratelného bariérového gelu obsahující hyaluronát sodný (10 mg/ml), chlorid sodný (8,5 mg/ml), hydrogenfosforečnan sodný (0,34 mg/ml), dihydrogenfosforečnan sodný (0,14 mg/ml) a vodu na injekci (QS až hmotnost).
Ostatní jména:
  • AAB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek s pooperační tvorbou intrauterinních adhezí
Časové okno: 4 až 8 týdnů po léčbě
Výskyt a závažnost intrauterinních adhezí zjištěných při následné diagnostické hysteroskopii hodnocené podle Valleho a Sciarrovy klasifikace intrauterinní synaechie
4 až 8 týdnů po léčbě
Počet pacientek s potřebou následné operační hysterektomie
Časové okno: 4 až 8 týdnů po léčbě
Patologické nálezy při hysteroskopii druhého pohledu byly považovány za indikaci k následné operaci dělohy
4 až 8 týdnů po léčbě
Počet pacientek s přetrvávajícím nepravidelným menstruačním krvácením
Časové okno: až 12 měsíců po léčbě
Opakující se abnormální vzorce menstruačního cyklu zjištěné po počáteční operaci
až 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšením plodnosti
Časové okno: až 12 měsíců po léčbě
Úspěšné těhotenství po chirurgickém zákroku
až 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nadezhda Women's Health Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3/11022022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit