Solução de heparina versus gel de barreira antiaderente para prevenção de aderências intrauterinas após histeroscopia operatória
20 de maio de 2025 atualizado por: Nadezhda Women's Health Hospital
Prevenção de Aderências Intrauterinas: Uso de Solução de Heparina Comparada à Aplicação de Gel Barreira Antiaderente Após Histeroscopia Operatória
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da aplicação intrauterina de solução de heparina ao uso de gel de barreira de ácido hialurônico para a prevenção da formação de aderências intrauterinas após histeroscopia operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio, os investigadores pretendem avaliar e comparar o efeito da solução de heparina com a administração de gel antiadesivo de barreira hialurônica imediatamente após a histeroscopia operatória em complicações pós-cirúrgicas (incidência, extensão e gravidade de aderências intrauterinas, padrão de ciclo menstrual anormal) e fertilidade.
Os pacientes submetidos à histeroscopia operatória serão identificados e convidados a participar do estudo. De 4 a 8 semanas após a cirurgia inicial, será realizada uma histeroscopia diagnóstica de acompanhamento para identificar indicações para procedimento operatório subsequente e classificar as aderências intrauterinas de acordo com a extensão da cavidade uterina afetada e o tipo de formação encontrada. Também serão coletados dados sobre sangramento menstrual irregular persistente subsequente e sucesso da gravidez até 12 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Georgi Stamenov
- Número de telefone: +359888269839
- E-mail: g.stamenov1@abv.bg
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1373
- Recrutamento
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Contato:
- Zornitsa Buteva, MD
- Número de telefone: +359895603362
- E-mail: zornitsa@dr.buteva.com
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Recrutamento
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Contato:
- Georgi Stamenov, MD
- Número de telefone: 359 888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
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Contato:
- Margarita Ruseva, MSc
- Número de telefone: 359 889150267
- E-mail: margarita.ruseva@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- indicação para histeroscopia operatória, incluindo um ou mais dos seguintes:
- infertilidade,
- sangramento irregular,
- oligo-/amenorreia,
- Síndrome de Asherman,
- Miomas G0-G3,
- útero dismórfico.
Critério de exclusão:
- gravidez em curso,
- câncer genital,
- doença inflamatória pélvica,
- sangramento uterino excessivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Solução de heparina
Administração de 3 ml de solução de heparina na cavidade uterina por meio de uma seringa imediatamente após a histeroscopia operatória.
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3 ml de solução salina contendo 5.000 UI de heparina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gel barreira antiaderente
Aplicação intrauterina de 2 ml de gel de barreira antiaderente biodegradável imediatamente após a histeroscopia operatória.
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2 ml de gel barreira biodegradável contendo hialuronato de sódio (10 mg/ml), cloreto de sódio (8,5 mg/ml), hidrogenofosfato dissódico (0,34 mg/ml), dihidrogenofosfato de sódio (0,14 mg/ml) e água para injeção (QS a peso).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com formação de aderência intrauterina pós-operatória
Prazo: 4 a 8 semanas após o tratamento
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Incidência e gravidade das aderências intrauterinas identificadas na histeroscopia diagnóstica de acompanhamento, avaliadas de acordo com a classificação de Valle e Sciarra para sinéquias intrauterinas
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4 a 8 semanas após o tratamento
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Número de pacientes com necessidade de histerectomia operatória subsequente
Prazo: 4 a 8 semanas após o tratamento
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Achados patológicos na histeroscopia de segundo exame considerados como indicação para cirurgia uterina sucessiva
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4 a 8 semanas após o tratamento
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Número de pacientes com sangramento menstrual irregular persistente
Prazo: até 12 meses após o tratamento
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Padrões anormais recorrentes do ciclo menstrual identificados após a cirurgia inicial
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até 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com melhora da fertilidade
Prazo: até 12 meses após o tratamento
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Gravidez bem-sucedida após procedimento cirúrgico
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até 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Healy MW, Schexnayder B, Connell MT, Terry N, DeCherney AH, Csokmay JM, Yauger BJ, Hill MJ. Intrauterine adhesion prevention after hysteroscopy: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):267-275.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Nappi C, Di Spiezio Sardo A, Greco E, Guida M, Bettocchi S, Bifulco G. Prevention of adhesions in gynaecological endoscopy. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):379-94. doi: 10.1093/humupd/dml061. Epub 2007 Apr 23.
- van Wessel S, Hamerlynck T, Schutyser V, Tomassetti C, Wyns C, Nisolle M, Verguts J, Colman R, Weyers S, Bosteels J. Anti-adhesion Gel versus No gel following Operative Hysteroscopy prior to Subsequent fertility Treatment or timed InterCourse (AGNOHSTIC), a randomised controlled trial: protocol. Hum Reprod Open. 2021 Feb 16;2021(1):hoab001. doi: 10.1093/hropen/hoab001. eCollection 2021.
- Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10):5175. doi: 10.3390/ijms22105175.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
14 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3/11022022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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