Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparin Solution Versus Anti-adhesjon Barrier Gel for intrauterine adhesjoner forebygging etter operativ hysteroskopi

20. mai 2025 oppdatert av: Nadezhda Women's Health Hospital

Intrauterin adhesjonsforebygging: bruk av heparinløsning sammenlignet med påføring av anti-adhesjonsbarrieregel etter operativ hysteroskopi

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av intrauterin påføring av heparinløsning med bruk av hyaluronsyrebarrieregel for å forhindre intrauterin adhesjon etter operativ hysteroskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere og sammenligne effekten av heparinløsning med anti-adhesiv hyaluronisk barrieregeladministrasjon umiddelbart etter operativ hysteroskopi på postkirurgiske komplikasjoner (forekomst, omfang og alvorlighetsgrad av intrauterine adhesjoner, unormalt menstruasjonssyklusmønster) og fertilitet.

Pasienter som gjennomgår operativ hysteroskopi vil bli identifisert og invitert til å delta i forsøket. 4 til 8 uker etter den første operasjonen, vil en oppfølging, diagnostisk hysteroskopi bli utført for å identifisere indikasjoner for påfølgende operasjon og klassifisere intrauterine adhesjoner i henhold til omfanget av livmorhulen som er berørt og type formasjon funnet. Data om påfølgende vedvarende uregelmessige menstruasjonsblødninger og graviditetssuksess opptil 12 måneder etter behandling vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • Rekruttering
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Rekruttering
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn
  • indikasjon for operativ hysteroskopi inkludert ett eller flere av følgende:
  • infertilitet,
  • uregelmessige blødninger,
  • oligo-/amenoré,
  • Asherman syndrom,
  • G0-G3 fibroider,
  • dysmorf livmor.

Ekskluderingskriterier:

  • pågående graviditet,
  • kreft i underlivet,
  • bekkenbetennelse,
  • overdreven blødning fra livmoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heparinløsning
Administrering av 3 ml heparinløsning inn i livmorhulen via en sprøyte umiddelbart etter operativ hysteroskopi.
Legemiddel: Heparinløsning
3 ml saltvannsoppløsning som inneholder 5000 IE heparin.
Andre navn:
  • HEP
Aktiv komparator: Anti-adhesjon barriere gel
Intrauterin påføring av 2 ml biologisk nedbrytbar anti-adhesjonsbarrieregel umiddelbart etter operativ hysteroskopi.
Legemiddel: Anti-adhesjon barriere gel
2 ml biologisk nedbrytbar barrieregel som inneholder natriumhyaluronat (10 mg/ml), natriumklorid (8,5 mg/ml), dinatriumhydrogenfosfat (0,34mg/ml), natriumdihydrogenfosfat (0,14 mg/ml) og vann til injeksjon (QS til vekt).
Andre navn:
  • AAB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postoperativ intrauterin adhesjonsdannelse
Tidsramme: 4 til 8 uker etter behandling
Forekomst og alvorlighetsgrad av intrauterine adhesjoner identifisert ved oppfølging av diagnostisk hysteroskopi som vurdert i henhold til Valle og Sciarras klassifisering av intrauterin syneki
4 til 8 uker etter behandling
Antall pasienter med behov for påfølgende operativ hysterektomi
Tidsramme: 4 til 8 uker etter behandling
Patologiske funn ved sekundærhysteroskopi tatt som indikasjon for suksessiv livmoroperasjon
4 til 8 uker etter behandling
Antall pasienter med vedvarende uregelmessige menstruasjonsblødninger
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Tilbakevendende unormale menstruasjonssyklusmønstre identifisert etter innledende operasjon
opptil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fertilitetsforbedring
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Vellykket graviditet etter kirurgisk prosedyre
opptil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nadezhda Women's Health Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3/11022022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere