Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heparin Solution Versus Anti-adhezyjny żel barierowy do zapobiegania zrostom wewnątrzmacicznym po histeroskopii operacyjnej

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Nadezhda Women's Health Hospital

Zapobieganie zrostom wewnątrzmacicznym: zastosowanie roztworu heparyny w porównaniu z zastosowaniem antyadhezyjnego żelu barierowego po histeroskopii operacyjnej

Celem pracy jest porównanie skuteczności domacicznej aplikacji roztworu heparyny z zastosowaniem żelu barierowego z kwasem hialuronowym w zapobieganiu powstawaniu zrostów wewnątrzmacicznych po histeroskopii operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę i porównanie wpływu roztworu heparyny i antyadhezyjnego hialuronowego żelu barierowego bezpośrednio po histeroskopii operacyjnej na powikłania pooperacyjne (częstość występowania, rozległość i nasilenie zrostów wewnątrzmacicznych, nieprawidłowy cykl miesiączkowy) i płodność.

Pacjenci poddawani histeroskopii operacyjnej zostaną zidentyfikowani i zaproszeni do udziału w badaniu. Po 4 do 8 tygodniach od pierwszego zabiegu zostanie przeprowadzona kontrolna histeroskopia diagnostyczna w celu określenia wskazań do kolejnego zabiegu operacyjnego i klasyfikacji zrostów wewnątrzmacicznych w zależności od rozległości zajętej jamy macicy i rodzaju stwierdzonych formacji. Gromadzone będą również dane dotyczące późniejszych uporczywych nieregularnych krwawień miesiączkowych i powodzenia ciąży do 12 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1373
        • Rekrutacyjny
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Rekrutacyjny
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska
  • wskazanie do histeroskopii operacyjnej, w tym jedno lub więcej z następujących:
  • bezpłodność,
  • nieregularne krwawienia,
  • skąpo-/brak miesiączki,
  • zespół Ashermana,
  • mięśniaki G0-G3,
  • macica dysmorficzna.

Kryteria wyłączenia:

  • trwająca ciąża,
  • rak narządów płciowych,
  • zapalenie narządów miednicy mniejszej,
  • nadmierne krwawienie z macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roztwór heparyny
Podanie 3 ml roztworu heparyny do jamy macicy za pomocą strzykawki bezpośrednio po histeroskopii operacyjnej.
Lek: Roztwór heparyny
3 ml roztworu soli zawierającego 5000 j.m. heparyny.
Inne nazwy:
  • POMOC
Aktywny komparator: Barierowy żel antyadhezyjny
Domaciczna aplikacja 2 ml biodegradowalnego żelu antyadhezyjnego bezpośrednio po histeroskopii operacyjnej.
Lek: Barierowy żel antyadhezyjny
2 ml biodegradowalnego żelu ochronnego zawierającego hialuronian sodu (10 mg/ml), chlorek sodu (8,5 mg/ml), wodorofosforan disodu (0,34 mg/ml), diwodorofosforan sodu (0,14 mg/ml) i wodę do wstrzykiwań (QS do waga).
Inne nazwy:
  • AAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z pooperacyjnym powstaniem zrostów wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie zrostów wewnątrzmacicznych stwierdzonych podczas kontrolnej histeroskopii diagnostycznej według klasyfikacji synaechii wewnątrzmacicznej Valle'a i Sciarry
4 do 8 tygodni po zabiegu
Liczba pacjentek wymagających późniejszej histerektomii operacyjnej
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni po leczeniu
Zmiany patologiczne w histeroskopii wtórnej przyjęte jako wskazanie do kolejnej operacji macicy
4 do 8 tygodni po leczeniu
Liczba pacjentek z utrzymującymi się nieregularnymi krwawieniami miesiączkowymi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po leczeniu
Powtarzające się nieprawidłowe wzorce cyklu miesiączkowego zidentyfikowane po pierwszej operacji
do 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z poprawą płodności
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po leczeniu
Pomyślna ciąża po zabiegu chirurgicznym
do 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nadezhda Women's Health Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3/11022022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór heparyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj