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Soluzione di eparina contro gel barriera anti-adesione per la prevenzione delle aderenze intrauterine dopo l'isteroscopia operativa

20 maggio 2025 aggiornato da: Nadezhda Women's Health Hospital

Prevenzione delle aderenze intrauterine: l'uso della soluzione di eparina rispetto all'applicazione del gel barriera anti-adesione dopo l'isteroscopia operativa

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'applicazione intrauterina della soluzione di eparina all'uso del gel barriera di acido ialuronico per la prevenzione della formazione di aderenze intrauterine dopo l'isteroscopia operativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio gli investigatori mirano a valutare e confrontare l'effetto della soluzione di eparina alla somministrazione di gel di barriera ialuronico antiadesivo immediatamente dopo l'isteroscopia operativa sulle complicanze post-chirurgiche (incidenza, estensione e gravità delle aderenze intrauterine, ciclo mestruale anormale) e sulla fertilità.

I pazienti sottoposti a isteroscopia operativa saranno identificati e invitati a partecipare alla sperimentazione. Da 4 a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale, verrà eseguita un'isteroscopia diagnostica di follow-up per identificare le indicazioni per la successiva procedura operativa e classificare le aderenze intrauterine in base all'estensione della cavità uterina interessata e al tipo di formazione trovata. Saranno inoltre raccolti dati sul successivo sanguinamento mestruale irregolare persistente e sul successo della gravidanza fino a 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • Reclutamento
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Reclutamento
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso femminile
  • indicazione per l'isteroscopia operativa comprendente uno o più dei seguenti:
  • infertilità,
  • sanguinamento irregolare,
  • oligo-/amenorrea,
  • Sindrome di Asherman,
  • fibromi G0-G3,
  • utero dismorfico.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza in corso,
  • cancro genitale,
  • Malattia infiammatoria pelvica,
  • eccessivo sanguinamento uterino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione di eparina
Somministrazione di 3 ml di soluzione di eparina nella cavità uterina tramite una siringa immediatamente dopo l'isteroscopia operatoria.
Droga: Soluzione di eparina
3 ml di soluzione salina contenente 5000 UI di eparina.
Altri nomi:
  • HEP
Comparatore attivo: Gel barriera antiaderente
Applicazione intrauterina di 2 ml di gel barriera antiadesione biodegradabile immediatamente dopo l'isteroscopia operatoria.
Droga: Gel barriera antiaderente
2 ml di gel barriera biodegradabile contenente ialuronato di sodio (10 mg/ml), cloruro di sodio (8,5 mg/ml), fosfato dibasico disodico (0,34 mg/ml), fosfato monobasico di sodio (0,14 mg/ml) e acqua per preparazioni iniettabili (QS a peso).
Altri nomi:
  • AAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con formazione di aderenze intrauterine postoperatorie
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane dopo il trattamento
Incidenza e gravità delle aderenze intrauterine identificate durante l'isteroscopia diagnostica di follow-up valutate secondo la classificazione di Valle e Sciarra della sinechia intrauterina
Da 4 a 8 settimane dopo il trattamento
Numero di pazienti con necessità di successiva isterectomia operativa
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane dopo il trattamento
Risultati patologici all'isteroscopia di secondo sguardo presi come indicazione per la successiva chirurgia uterina
Da 4 a 8 settimane dopo il trattamento
Numero di pazienti con sanguinamento mestruale irregolare persistente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento
Schemi anomali ricorrenti del ciclo mestruale identificati dopo l'intervento chirurgico iniziale
fino a 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento della fertilità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento
Procedura chirurgica post gravidanza riuscita
fino a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nadezhda Women's Health Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/11022022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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