広帯域発光 LED 光線療法光源と狭帯域
2022年2月16日 更新者：Pavel Mazmanyan、Erebouni Medical Center
非溶血性黄疸を有する新生児における青色 - 緑色対青色光の放射照度が等しい LED 光線療法装置の臨床的有効性
光線療法は、血清ビリルビン レベルが生理学的限界を超えた場合に新生児で最も頻繁に使用される治療法です。
発光ダイオード (LED) は、高ビリルビン血症の新生児の光線療法に日常的に使用されるようになっています。
460 nm 付近にピーク発光する青色 LED ライトは、光線療法に最適な光源と見なされており、ほとんどの新生児ガイドラインで推奨されています。
ただし、狭帯域 LED 光源を使用した光線療法の有効性は、異なる微小環境におけるビリルビンの吸収特性が著しく不均一であるため、ビリルビンの吸収範囲内で入射放射線のスペクトル範囲を拡大することによって高めることができます。
緑色光などのより長い波長の光は、乳児の皮膚の奥深くまで浸透すると予想されます。
緑色光の使用が青色光よりも有利かどうかは、まだ議論の余地があります。
しかし、光線療法を評価するための最も効果的で安全な光源と最適な方法は不明のままです。デバイス。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pavel Mazmanyan, Prof
- 電話番号：+37491416589
- メール：pavelart@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gohar Margaryan, MD
- 電話番号：+37496023057
- メール：goharmargaryan1991@mail.ru+
研究場所
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Yerevan、アルメニア
- 募集
- Erebouni Medical Centre, NICU
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コンタクト：
- Pavel Mazmanyan, Prof
- 電話番号：+37410472340
- メール：pavelart@gmail.com
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主任研究者：
- Gohar Margaryan, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非溶血性高ビリルビン血症、しかしそれ以外は健康、NICE基準に基づく光線療法の適応、在胎週数33週以上、出生時体重1800g以上、生後24時間以上14日以下
除外基準:
- 溶血性黄疸、主要な先天性動物性および光線療法の歴史。 集中治療の二重光線療法の適応がある乳児は含まれていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.青緑色LED広帯域光線療法
実験グループには、「Malysh」光線療法装置 (Luzar ltd、ベラルーシ) が使用されました。 18 個の青緑色の超高輝度 LED (12 個の青色 (λmax 476 ) と 6 個の緑色 (505 nm)) が含まれています。
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インキュベーターまたはラジアントウォーマーを配置した新生児の場合、24 時間の連続光線療法は、3 時間ごとに 20 ～ 30 分の授乳と授乳のためにのみ中断されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2.青色LED狭帯域光線療法
対照群には青色 LED BILI-THERAPY (Atom Medical Inc.、東京、日本) をハイモードで使用し、ピーク波長は 20 μW/cm2 (λmax 480 nm) の間でした。
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インキュベーターまたはラジアントウォーマーを配置した新生児の場合、24 時間の連続光線療法は、3 時間ごとに 20 ～ 30 分の授乳と授乳のためにのみ中断されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビリルビン値の低下
時間枠：24時間
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24時間の光線療法後のTSBレベルの低下
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線療法の日々
時間枠：「研究完了まで、平均1ヶ月。
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光線療法の期間
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「研究完了まで、平均1ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な結果
時間枠：「研究完了まで、平均1ヶ月。
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-光線療法中の悪影響または病理学的症状
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「研究完了まで、平均1ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 003PH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。