Laajakaistasäteilyn LED-valohoitolähde vs. kapeakaistainen
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center
LED-valohoitolaitteiden kliininen tehokkuus sinivihreällä verrattuna yhtäläisen säteilyvoimakkuuden siniseen valoon vastasyntyneillä, joilla on ei-hemolyyttinen keltaisuus
Valohoito on neonatologian yleisimmin käytetty hoitomuoto, kun seerumin bilirubiiniarvot ylittävät fysiologiset rajat.
Valoa emittoivia diodeja (LED) käytetään rutiininomaisesti valohoitoon vastasyntyneillä, joilla on hyperbilirubinemia.
Sinistä LED-valoa, jonka emissiohuippu on noin 460 nm, pidetään sopivimpana valonlähteenä valohoitoon, ja niitä suositellaan useimmissa vastasyntyneiden ohjeissa.
Kapeakaistaisten LED-valonlähteiden valohoidon tehokkuutta voidaan kuitenkin lisätä laajentamalla tulevan säteilyn spektrialuetta bilirubiinin absorptiossa, koska bilirubiinilla on vahvasti erottuvia heterogeenisia absorptioominaisuuksia eri mikroympäristössä.
Pitemmän aallonpituuden valon, kuten vihreän valon, odotetaan tunkeutuvan syvemmälle vauvan ihoon.
On edelleen kiistanalaista, onko vihreän valon käytöllä mitään etua siniseen valoon verrattuna.
Tehokkain ja turvallisin valonlähde ja optimaalinen menetelmä valohoidon arviointiin ovat kuitenkin edelleen tuntemattomia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata samalla valosäteilyllä laajaspektrin sinivihreän LEDin kliinistä tehoa siniseen kapeaspektrikaistaiseen valohoitoon. laite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pavel Mazmanyan, Prof
- Puhelinnumero: +37491416589
- Sähköposti: pavelart@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gohar Margaryan, MD
- Puhelinnumero: +37496023057
- Sähköposti: goharmargaryan1991@mail.ru+
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Rekrytointi
- Erebouni Medical Centre, NICU
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Mazmanyan, Prof
- Puhelinnumero: +37410472340
- Sähköposti: pavelart@gmail.com
-
Päätutkija:
- Gohar Margaryan, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia, mutta muutoin terve, valohoidon indikaatiot NICE-kriteerien perusteella, raskausaika ≥33 viikkoa, syntymäpaino ≥1800 g, syntymän jälkeinen ikä >24 tuntia ja ≤14 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- hemolyyttinen keltaisuus, suuret synnynnäiset eläimet ja valohoitohistoria. Vauvoja, joilla oli intensiivisen hoidon kaksinkertainen valohoito, ei otettu mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Sinivihreä LED-laajakaistavalohoito
Koeryhmässä käytettiin "Malysh"-valoterapeuttista laitetta (Luzar Ltd, Valko-Venäjä); se sisältää kahdeksantoista sinivihreää superkirkasta LEDiä (12 sinistä (λmax 476 ) ja 6 vihreää (505 nm).
|
Jatkuva 24 tunnin valohoito, vastasyntyneille sijoitetut inkubaattorit tai säteilylämmittimet keskeytetään vain ruokinnan ja imetyksen ajaksi 20-30 minuutiksi kolmen tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2. Sininen LED kapeakaistainen valohoito
Kontrolliryhmässä käytettiin sinistä LED BILI-THERAPYA (Atom Medical Inc., Tokio, Japani) high-mode, jonka aallonpituus on 20 μW/cm2 ja huippuaallonpituus välillä (λmax 480 nm).
|
Jatkuva 24 tunnin valohoito, vastasyntyneille sijoitetut inkubaattorit tai säteilylämmittimet keskeytetään vain ruokinnan ja imetyksen ajaksi 20-30 minuutiksi kolmen tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubiinitason lasku
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
TSB-tasojen lasku 24 tunnin valohoidon jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valoterapiapäiviä
Aikaikkuna: "Opiskelujen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Valoterapian kesto
|
"Opiskelujen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: "Opiskelujen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Kaikki haittavaikutukset tai patologiset oireet valohoidon aikana
|
"Opiskelujen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003PH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .