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Breitbandemissions-LED-Phototherapiequelle im Vergleich zu Schmalband

16. Februar 2022 aktualisiert von: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Klinische Wirksamkeit von LED-Phototherapiegeräten mit blau-grünem und blauem Licht gleicher Bestrahlungsstärke bei Neugeborenen mit nicht hämolytischer Gelbsucht

Die Phototherapie ist die am häufigsten angewandte Behandlung in der Neonatologie, wenn die Serumbilirubinspiegel die physiologischen Grenzen überschreiten. Licht emittierende Dioden (LEDs) werden routinemäßig für die Phototherapie bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie eingesetzt. Blaues LED-Licht mit einer Spitzenemission um 460 nm gilt als die am besten geeignete Lichtquelle für die Phototherapie und wird von den meisten Richtlinien für Neugeborene empfohlen. Die Wirksamkeit der Phototherapie mit schmalbandigen LED-Lichtquellen kann jedoch erhöht werden, indem der Spektralbereich der einfallenden Strahlung innerhalb der Absorption von Bilirubin aufgrund der stark ausgeprägten Heterogenitätsabsorptionseigenschaften von Bilirubin in einer anderen Mikroumgebung erweitert wird. Licht mit längerer Wellenlänge, wie beispielsweise grünes Licht, soll tiefer in die Haut des Säuglings eindringen. Ob die Verwendung von grünem Licht Vorteile gegenüber blauem Licht hat, ist noch umstritten. Die effektivste und sicherste Lichtquelle und die optimale Methode zur Bewertung der Phototherapie bleiben jedoch unbekannt. Ziel dieser Studie war es, bei gleicher Lichteinstrahlung die klinische Wirksamkeit einer blau-grünen Breitband-LED mit einer blauen Schmalband-Phototherapie zu vergleichen Gerät.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gohar Margaryan, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht hämolytische Hyperbilirubinämie, ansonsten gesund, Indikation zur Phototherapie nach NICE-Kriterien, Gestationsalter ≥ 33 Wochen, Geburtsgewicht ≥ 1800 g, postnatales Alter > 24 Std. und ≤ 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • hämolytische Gelbsucht, wichtige angeborene Tierarten und die Geschichte der Phototherapie. Säuglinge mit Indikation zur Intensivbehandlung mit doppelter Phototherapie wurden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.Blue-Green LED-Breitband-Phototherapie
Für die experimentelle Gruppe wurde das phototherapeutische Gerät "Malysh" (Luzar ltd, Belarus) verwendet; es besteht aus achtzehn blaugrünen superhellen LEDs (12 blaue (λmax 476 ) und 6 grüne (505 nm).
Gerät: Blau-grüne LED-Phototherapie
Kontinuierliche Phototherapie für 24 h, bei Neugeborenen werden platzierte Inkubatoren oder Wärmestrahler nur zum Füttern und Stillen für 20 - 30 min alle drei Stunden unterbrochen.
Andere Namen:
  • Blaue LED-Phototherapie
Aktiver Komparator: 2.Blaue LED-Schmalband-Phototherapie
Für die Kontrollgruppe wurde eine blaue LED BILI-THERAPIE (Atom Medical Inc., Tokyo, Japan) im High-Modus verwendet, die 20 μW/cm2 mit einer Spitzenwellenlänge zwischen (λmax 480 nm) hatte.
Gerät: Blau-grüne LED-Phototherapie
Kontinuierliche Phototherapie für 24 h, bei Neugeborenen werden platzierte Inkubatoren oder Wärmestrahler nur zum Füttern und Stillen für 20 - 30 min alle drei Stunden unterbrochen.
Andere Namen:
  • Blaue LED-Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Bilirubinspiegels
Zeitfenster: 24 Stunden
Reduktion der TSB-Spiegel nach 24-stündiger Phototherapie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Phototherapie
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
Dauer der Phototherapie
„Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Folgen
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
Alle unerwünschten Wirkungen oder pathologischen Symptome während der Phototherapie
„Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003PH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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