- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05257369
Fuente de fototerapia LED de emisión de banda ancha frente a banda estrecha
16 de febrero de 2022 actualizado por: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center
Eficacia clínica de los dispositivos de fototerapia LED con luz azul - verde versus azul de igual irradiación en recién nacidos con ictericia no hemolítica
La fototerapia es el tratamiento más utilizado en neonatología cuando los niveles de bilirrubina sérica superan los límites fisiológicos.
Los diodos emisores de luz (LED) se utilizan de forma rutinaria para la fototerapia en recién nacidos con hiperbilirrubinemia.
La luz LED azul con un pico de emisión de alrededor de 460 nm se considera la fuente de luz más adecuada para la fototerapia y la mayoría de las guías neonatales las recomiendan.
Sin embargo, la efectividad de la fototerapia con fuentes de luz LED de banda angosta puede incrementarse expandiendo el rango espectral de la radiación incidente dentro de la absorción de la bilirrubina debido a la fuerte heterogeneidad de las propiedades de absorción de la bilirrubina en un microambiente diferente.
Se espera que la luz de longitud de onda más larga, como la luz verde, penetre más profundamente en la piel del bebé.
Todavía es controvertido si el uso de luz verde tiene alguna ventaja sobre la luz azul.
Sin embargo, aún se desconoce la fuente de luz más efectiva y segura y el método óptimo para evaluar la fototerapia. El objetivo de este estudio fue comparar, a igual irradiación de luz, la eficacia clínica del LED azul-verde de amplio espectro con la fototerapia de banda espectral estrecha azul. dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pavel Mazmanyan, Prof
- Número de teléfono: +37491416589
- Correo electrónico: pavelart@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gohar Margaryan, MD
- Número de teléfono: +37496023057
- Correo electrónico: goharmargaryan1991@mail.ru+
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Reclutamiento
- Erebouni Medical Centre, NICU
-
Contacto:
- Pavel Mazmanyan, Prof
- Número de teléfono: +37410472340
- Correo electrónico: pavelart@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gohar Margaryan, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hiperbilirrubinemia no hemolítica, pero por lo demás sano, indicaciones de fototerapia según criterios NICE, edad gestacional ≥ 33 semanas, peso al nacer ≥ 1800 g, edad posnatal > 24 h y ≤ 14 días
Criterio de exclusión:
- ictericia hemolítica, animalidades congénitas mayores y antecedente de fototerapia. No se incluyeron lactantes con indicación de tratamiento intensivo con doble fototerapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1. Fototerapia de banda ancha LED azul-verde
Para el grupo experimental se utilizó el dispositivo fototerapéutico "Malysh" (Luzar ltd, Bielorrusia); incluye dieciocho LEDs súper brillantes azul-verde (12 azules (λmax 476) y 6 verdes (505 nm).
|
Fototerapia continua durante 24 h, para recién nacidos colocados en incubadoras o calentadores radiantes se interrumpirá solo para alimentación y lactancia durante 20 - 30 min cada tres horas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2. Fototerapia de banda estrecha LED azul
Para el grupo de control se usó LED azul BILI-THERAPY (Atom Medical Inc., Tokio, Japón) en modo alto que tiene 20 μW/cm2 con una longitud de onda máxima entre (λmax 480 nm).
|
Fototerapia continua durante 24 h, para recién nacidos colocados en incubadoras o calentadores radiantes se interrumpirá solo para alimentación y lactancia durante 20 - 30 min cada tres horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Reducción de los niveles de TSB después de la fototerapia durante 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días de fototerapia
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
|
Duración de la fototerapia
|
"A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados adversos
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
|
Cualquier efecto adverso o síntoma patológico durante la fototerapia.
|
"A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003PH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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