Source de photothérapie LED à large bande versus bande étroite
16 février 2022 mis à jour par: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center
Efficacité clinique des appareils de photothérapie à LED avec lumière bleue - verte par rapport à la lumière bleue d'irradiance égale chez les nouveau-nés atteints d'ictère non hémolytique
La photothérapie est le traitement le plus fréquemment utilisé en néonatologie lorsque les taux de bilirubine sérique dépassent les limites physiologiques.
Les diodes électroluminescentes (DEL) sont devenues couramment utilisées pour la photothérapie chez les nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie.
La lumière LED bleue avec un pic d'émission autour de 460 nm est considérée comme la source de lumière la plus appropriée pour la photothérapie et elle est recommandée par la plupart des directives néonatales.
Cependant, l'efficacité de la photothérapie avec des sources de lumière LED à bande étroite peut être augmentée en élargissant la plage spectrale du rayonnement incident dans l'absorption de la bilirubine en raison des propriétés d'absorption fortement hétérogènes de la bilirubine dans un microenvironnement différent.
On s'attend à ce que la lumière à longueur d'onde plus longue, telle que la lumière verte, pénètre plus profondément dans la peau du nourrisson.
Il est encore controversé de savoir si l'utilisation de la lumière verte a un avantage sur la lumière bleue.
La source de lumière la plus efficace et la plus sûre et la méthode optimale pour évaluer la photothérapie restent cependant inconnues. Le but de cette étude était de comparer, à éclairement égal, l'efficacité clinique de la LED bleu-vert à large spectre avec la photothérapie à bande spectrale étroite bleue. appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pavel Mazmanyan, Prof
- Numéro de téléphone: +37491416589
- E-mail: pavelart@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gohar Margaryan, MD
- Numéro de téléphone: +37496023057
- E-mail: goharmargaryan1991@mail.ru+
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie
- Recrutement
- Erebouni Medical Centre, NICU
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Contact:
- Pavel Mazmanyan, Prof
- Numéro de téléphone: +37410472340
- E-mail: pavelart@gmail.com
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Chercheur principal:
- Gohar Margaryan, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hyperbilirubinémie non hémolytique, mais par ailleurs en bonne santé, indications de photothérapie selon les critères NICE, âge gestationnel ≥33 semaines, poids de naissance ≥1800 g, âge postnatal >24 h et ≤14 jours
Critère d'exclusion:
- ictère hémolytique, grandes animalités congénitales et antécédent de photothérapie. Les nourrissons avec indication de traitement intensif par double photothérapie n'ont pas été inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Photothérapie à large bande LED bleu-vert
Pour le groupe expérimental a été utilisé le dispositif photothérapeutique "Malysh" (Luzar ltd, Biélorussie); il comprend dix-huit LED super lumineuses bleu-vert (12 bleues (λmax 476) et 6 vertes (505 nm).
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La photothérapie continue pendant 24 h, pour les nouveau-nés placés dans des incubateurs ou des réchauffeurs radiants, sera interrompue uniquement pour l'alimentation et l'allaitement pendant 20 à 30 min toutes les trois heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2. Photothérapie à bande étroite LED bleue
Pour le groupe témoin, on a utilisé des LED bleues BILI-THERAPY (Atom Medical Inc., Tokyo, Japon) en mode haut qui ont un 20 μW/cm2 avec une longueur d'onde maximale entre (λmax 480 nm).
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La photothérapie continue pendant 24 h, pour les nouveau-nés placés dans des incubateurs ou des réchauffeurs radiants, sera interrompue uniquement pour l'alimentation et l'allaitement pendant 20 à 30 min toutes les trois heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du niveau de bilirubine
Délai: 24 heures
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Réduction des niveaux de TSB après photothérapie pendant 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journées de photothérapie
Délai: « Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois.
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Durée de la photothérapie
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« Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats négatifs
Délai: « Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois.
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Tout effet indésirable ou symptôme pathologique pendant la photothérapie
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« Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Première publication (Réel)
25 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003PH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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