宽带发射 LED 光疗源与窄带发射源
2022年2月16日 更新者：Pavel Mazmanyan、Erebouni Medical Center
等辐照度蓝绿光与蓝光LED光疗仪对新生儿非溶血性黄疸的临床疗效
当血清胆红素水平超过生理极限时，光疗是新生儿科最常用的治疗方法。
发光二极管 (LED) 已常规用于患有高胆红素血症的新生儿的光疗。
峰值发射波长在 460 nm 左右的蓝色 LED 灯被认为是最适合光疗的光源，也是大多数新生儿指南推荐的光源。
然而，由于胆红素在不同微环境中具有强烈显着的异质性吸收特性，因此可以通过扩大胆红素吸收范围内入射辐射的光谱范围来提高窄带 LED 光源光疗的有效性。
预期较长波长的光，例如绿光，可以更深地穿透婴儿的皮肤。
使用绿光是否比蓝光有任何优势仍然存在争议。
然而，最有效和最安全的光源以及评估光疗的最佳方法仍然未知。本研究的目的是在相同的光辐照度下，比较广谱蓝绿色 LED 与蓝色窄光谱带光疗的临床疗效设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pavel Mazmanyan, Prof
- 电话号码：+37491416589
- 邮箱：pavelart@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Gohar Margaryan, MD
- 电话号码：+37496023057
- 邮箱：goharmargaryan1991@mail.ru+
学习地点
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Yerevan、亚美尼亚
- 招聘中
- Erebouni Medical Centre, NICU
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接触：
- Pavel Mazmanyan, Prof
- 电话号码：+37410472340
- 邮箱：pavelart@gmail.com
-
首席研究员：
- Gohar Margaryan, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非溶血性高胆红素血症，但其他方面健康，根据 NICE 标准进行光疗指征，胎龄≥33 周，出生体重≥1800 克，产后年龄 >24 小时且≤14 天
排除标准：
- 溶血性黄疸、主要先天性动物和光疗史。 不包括有强化治疗双光疗指征的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.蓝绿光LED宽带光疗
实验组使用“Malysh”光疗设备（Luzar ltd，白俄罗斯）；它包括 18 个蓝绿色超亮 LED（12 个蓝色 (λmax 476) 和 6 个绿色 (505 nm)）。
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连续光疗24小时，对于新生儿放置恒温箱或辐射加温器，每三小时仅在喂养和护理时中断20-30分钟。
其他名称：
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有源比较器：2.蓝光LED窄带光疗
对照组使用高模式蓝色 LED BILI-THERAPY（Atom Medical Inc.，东京，日本），其具有 20 μW/cm2，峰值波长介于（λmax 480 nm）之间。
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连续光疗24小时，对于新生儿放置恒温箱或辐射加温器，每三小时仅在喂养和护理时中断20-30分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆红素水平降低
大体时间：24小时
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光疗 24 小时后 TSB 水平降低
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光疗天数
大体时间：“通过学习完成，平均1个月。
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光疗持续时间
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“通过学习完成，平均1个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良后果
大体时间：“通过学习完成，平均1个月。
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光疗期间的任何不良反应或病理症状
|
“通过学习完成，平均1个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月16日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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